西地那非是治療陽(yáng)痿的一線藥物,市面上的西地那非品牌繁多,有原研藥有仿制藥,大家在選擇時(shí)會(huì)有很多困惑:西地那非原研是什么?原研藥和仿制藥有什么不同之處?哪種效果更好更安全?今天我們就為大家解開(kāi)疑惑。

西地那非原研是什么?有什么作用?

首先,讓我們了解一下西地那非原研藥物萬(wàn)艾可。它最初是由輝瑞制藥公司開(kāi)發(fā),并于1998年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療男性勃起功能障礙(ED)。西地那非通過(guò)松弛平滑肌,使血流進(jìn)入海綿體,從而使充血、勃起。

療效和安全性,西地那非原研藥更勝一籌

吃藥治病,療效最重要,多項(xiàng)臨床研究表明,西地那非原研藥物萬(wàn)艾可治療心因性ED(因心理原因:過(guò)度緊張焦慮等導(dǎo)致的ED問(wèn)題)的有效率為80.8%,某仿制藥治療心因性ED的有效率為64.5%;整體患者滿意度上,原研藥萬(wàn)艾可高達(dá)85.4%,仿制藥滿意度只有60.8%。

還有很多人擔(dān)心藥物副作用和安全性,原研藥萬(wàn)艾可的不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)低于仿制品,國(guó)內(nèi)兩項(xiàng)ED臨床研究西地那非治療后不良事件發(fā)生率表明:使用西地那非原研藥萬(wàn)艾可治療ED4周后不良反應(yīng)的發(fā)生率僅為3.1%,且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng),并不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率增高;但某仿制藥在治療ED8周后仍有29%的不良反應(yīng)發(fā)生率。

同為西地那非,為何會(huì)有如此大的差距?

雖然原研藥和仿制藥的主要成分都是西地那非,但其研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不相同,這也是其療效和安全性有差距的主要原因。

作為原創(chuàng)性新藥,西地那非原研藥萬(wàn)艾可的研發(fā)歷時(shí)長(zhǎng)達(dá)7年,涉及123個(gè)國(guó)家,招募了不同年齡、不同病程、不同類型和不同共患疾病的ED患者作為受試者,最終證明了其在ED疾病上的療效。而仿制藥則是在原研藥專利到期后,其他制藥企業(yè)依據(jù)原研藥進(jìn)行仿制研究生產(chǎn)出來(lái)的藥品,其研發(fā)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單,無(wú)需進(jìn)行化合物篩選等復(fù)雜步驟,僅需要進(jìn)行生物等效性研究。此外,仿制藥的受試者往往是健康人群,樣本量通常也較小,僅為40例左右。

生產(chǎn)方面,原研藥的生產(chǎn)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和質(zhì)量控制,無(wú)相關(guān)雜質(zhì)被檢出,有更高的療效和安全性保障。而仿制藥藥企生產(chǎn)水平參差不齊,不可控因素較多,產(chǎn)品中含有不同的雜質(zhì)成分,可能降低藥物的療效,增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和潛在毒性。

西地那非原研藥萬(wàn)艾可上市至今未出現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定性異常情況,關(guān)鍵質(zhì)重指標(biāo)(含量)均呈現(xiàn)較高的標(biāo)準(zhǔn),全程的GMP管理和科學(xué)穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系也保證了萬(wàn)艾可具有更佳的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。而仿制藥各批次間西地那非含量不一,影響藥品質(zhì)量。此外,仿制藥的崩解速度比原研藥慢4倍,溶出速度慢3倍,影響藥物的吸收。

整體來(lái)看,西地那非原研藥萬(wàn)艾可對(duì)于ED患者來(lái)說(shuō)是更優(yōu)選擇,雖然原研藥價(jià)格稍貴,但治療效果和安全性才應(yīng)該是首要考慮因素。由于每個(gè)人病情不同,建議患者結(jié)合自身情況并遵循醫(yī)生的建議使用藥物,切勿擅自用藥,以免傷害身體得不償失。