美國波士頓和中國蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 專注于自身免疫及過敏性疾病新藥研發(fā)的臨床前 CRO 公司 禾開生物（HKeyBio）今日發(fā)布了一套全新的轉(zhuǎn)化型臨床前研究策略HKEY-AIRx?1.0，直面當(dāng)前困擾生物科技企業(yè)管理層的一個長期難題：大量在臨床前階段數(shù)據(jù)良好的哮喘與過敏項目，最終卻未能在臨床階段轉(zhuǎn)化為具有實質(zhì)意義的療效。

過去十年中，哮喘及過敏性疾病領(lǐng)域持續(xù)吸引大量資本投入，先進生物制劑不斷涌現(xiàn)，靶點研究也日益精細(xì)。然而，對生物科技和生物制藥企業(yè)決策者而言，很多時候結(jié)果卻不盡如人意——項目淘汰率居高不下、產(chǎn)品差異化優(yōu)勢不足、臨床后期屢屢受挫。在大多數(shù)情況下，出現(xiàn)這類問題的根源并非靶點選擇錯誤，而是臨床前證據(jù)的生成方式與解讀邏輯存在導(dǎo)向性偏差。

禾開生物科研領(lǐng)導(dǎo)團隊表示："太多哮喘和過敏項目依據(jù)僅能解決學(xué)術(shù)問題或法規(guī)要求的數(shù)據(jù)進入臨床，而不是從解決研發(fā)決策問題出發(fā)。從新藥研發(fā)企業(yè)管理層的視角來看，真正的風(fēng)險在于依賴無法反映疾病內(nèi)/表型、臨床定位或患者異質(zhì)性的疾病模型數(shù)據(jù)做出早期關(guān)鍵決策。面對國內(nèi)客戶對研發(fā)周期、成本控制及模型與項目匹配度的普遍關(guān)切，我們致力于通過標(biāo)準(zhǔn)化且靈活的策略設(shè)計，在保證數(shù)據(jù)可靠性與科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的同時，幫助客戶優(yōu)化資源投入，降低整體研發(fā)風(fēng)險與成本。"

從科學(xué)信號到管理層決策

禾開生物的哮喘與過敏研究新策略HKEY-AIRx?1.0，并非僅服務(wù)于實驗結(jié)果本身，而是明確圍繞管理層決策需求而構(gòu)建。其核心框架系統(tǒng)性地整合了：

• 疾病內(nèi)/表型與患者異質(zhì)性
• 藥物作用機制與技術(shù)路線差異化
• 臨床前模型選擇與轉(zhuǎn)化性終點設(shè)計

該體系有助于新藥研發(fā)企業(yè)管理團隊能夠在決定投入高成本 IND 申報及臨床開發(fā)之前，就判斷一個項目是否有可能在特定患者人群中產(chǎn)生具有臨床意義的真實獲益。我們理解國內(nèi)客戶對數(shù)據(jù)可靠性及模型與自身項目匹配度的高度關(guān)注，因此HKEY-AIRx?1.0體系在設(shè)計之初就納入了嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程與模型驗證機制，確保生成的數(shù)據(jù)具有高重復(fù)性與可追溯性，并能靈活適配不同靶點、不同技術(shù)路線的研發(fā)需求。

不同于依賴單一模型的"有效性敘事"或"合規(guī)性敘事"方式，禾開生物HKEY-AIRx?1.0采用組合式、矩陣化的模型策略，真實反映哮喘與過敏性氣道疾病在生物學(xué)和臨床層面的復(fù)雜性，包括：

• T2-high 與 non-T2 機制
• 先天免疫驅(qū)動型通路
• 急性炎癥與慢性氣道重塑的差異

為哮喘與過敏管線的資本配置"降風(fēng)險"

對于新藥研發(fā)企業(yè)而言，哮喘和過敏項目經(jīng)常占據(jù)與其成功率并不匹配的資金投入比例。禾開生物打造的一體化臨床前研究生態(tài)HKEY-AIRx?1.0，正是為解決這一結(jié)構(gòu)性失衡而設(shè)計，其輸出的數(shù)據(jù)可直接支持：

• Go / No-Go 決策
• 相對于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的品種差異化判斷
• IND 支撐策略及早期臨床設(shè)計
• 多適應(yīng)癥項目的組合優(yōu)先級排序

我們認(rèn)識到，國內(nèi)客戶在推進項目時尤為重視研發(fā)周期的可預(yù)測性及整體成本效益。HKEY-AIRx?1.0策略通過預(yù)驗證的模型庫、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗流程與高效的項目管理機制，旨在縮短從方案確定到數(shù)據(jù)交付的周期，減少因模型不適配或數(shù)據(jù)不可靠導(dǎo)致的重復(fù)投入，從而在關(guān)鍵決策點提供高置信度的證據(jù)，助力客戶提升研發(fā)效率與資本使用效率。

通過強調(diào)轉(zhuǎn)化性終點與多層次生物標(biāo)志物策略，禾開生物幫助客戶從"某個新藥在模型中是否有效"，進一步躍遷到"該新藥是否值得投資、是否具備差異化優(yōu)勢、是否具備臨床可執(zhí)行性"的核心問題。

不只是服務(wù)提供商，而是戰(zhàn)略級合作伙伴   

禾開生物將自身定位為面向下一代哮喘與過敏治療方案的戰(zhàn)略型臨床前合作伙伴。公司支持涵蓋小分子、生物大分子、多特異性抗體及聯(lián)合治療策略在內(nèi)的多種項目的研發(fā)，并始終強調(diào)臨床前證據(jù)與監(jiān)管要求及臨床現(xiàn)實之間的高度對齊。

禾開生物團隊表示："我們的客戶并不缺數(shù)據(jù)，他們真正缺的是清晰的分辨率。我們的價值，在于幫助新藥研發(fā)企業(yè)管理層更早、更理性地做出更正確的關(guān)鍵決策，同時保護患者利益與資本效率。我們深切理解中國創(chuàng)新藥企在‘提質(zhì)控本增效'上面臨的壓力。因此，我們不僅僅是提供數(shù)據(jù)，更是提供一種經(jīng)過驗證的、可降低整體研發(fā)不確定性的決策支持體系，與客戶共同面對從靶點驗證到IND申報的全周期挑戰(zhàn)。"

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