• 用于維持治療慢性阻塞性肺疾病的新藥上市許可申請(qǐng)

上海2026年1月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（"Nuance Pharma"）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用于維持治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并啟動(dòng)審評(píng)。

恩司芬群（Ohtuvayre^®）是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3和4雙靶點(diǎn)抑制劑（PDE3和PDE4），憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎作用，可通過(guò)普通霧化器直接遞送到肺部。

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示："我們非常高興看到恩司芬群（Ohtuvayre^®）的新藥申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)大陸正式獲得受理。這一令人振奮的里程碑堅(jiān)定了我們對(duì)恩司芬群有望重新定義中國(guó)慢阻肺治療的信心。若獲得批準(zhǔn)，我們將致力于擴(kuò)大恩司芬群（Ohtuvayre^®）的可及性，以惠及數(shù)百萬(wàn)與慢阻肺抗?fàn)幍幕颊摺?quot;

優(yōu)銳醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官Charlie Chen博士補(bǔ)充道："此項(xiàng)新藥申請(qǐng)?jiān)讷@得關(guān)鍵性三期注冊(cè)研究ENHANCE-CHINA的積極結(jié)果后已按計(jì)劃完成提交。繼積極推動(dòng)中國(guó)澳門獲批，及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項(xiàng)目后，我們期待加速推進(jìn)這一創(chuàng)新療法惠及更廣泛的中國(guó)患者。"

2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre^®）獲澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2025年11月通過(guò)"港澳藥械通"**落地大灣區(qū)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre^®）已于2024年11月在海南博鰲樂(lè)城先行先試區(qū)落地使用。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）臨床開發(fā)及商業(yè)化恩司芬群（Ohtuvayre^®）的獨(dú)家權(quán)利。

2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美國(guó)和加拿大以外的地區(qū)稱為MSD）宣布已完成對(duì)Verona Pharma plc的收購(gòu)。

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