生化免疫流水線起源于日本，發(fā)揚于歐美。在我國，早年間大多應用于重點三甲醫(yī)院的檢驗科，伴隨國產(chǎn)自主研發(fā)線體的上市、成熟以及「千縣工程」的落地實施，市場整體擴容且日益下沉，二級醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)院也對生化免疫流水線的應用需求也越來越多。

  為了進一步推動國內(nèi)醫(yī)院檢驗效率提升，科華生物近年來積極推進其自主研發(fā)的全自動生化、免疫分析系統(tǒng) Polaris（北極星）及生化免疫流水線的研發(fā)與應用，目前已覆蓋全國絕大部分省市自治區(qū)市場。

  2.超高敏 HBV-DNA 檢測試劑，助力精準治療新方向

  隨著慢性乙肝治療策略的不斷更新、治療藥物的迭代發(fā)展，臨床對于乙肝診斷技術(shù)提出了更高、更靈敏的新要求。其中，高靈敏的 HBV 核酸定量檢測作為貫穿于乙型肝炎起始治療-治療監(jiān)測-治療末期-停藥后隨訪全過程的重要指標，是實現(xiàn)慢性乙肝精準治療、追求臨床治愈的一重要前提。此外，超高敏HBV檢測還可幫助臨床更早發(fā)現(xiàn)低病毒血癥和隱匿性乙肝等人群。國內(nèi)外多部慢性乙型肝炎防治指南中也均推薦使用高靈敏 HBV DNA 定量檢測，其中歐洲肝病研究學會、美國肝病研究學會等學術(shù)組織發(fā)表的指南中提到了 < 10 IU/mL 的最低檢測閾值[3,4]。

「天隆科技依托國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)化，自主開發(fā)出了檢測下限低至 5 IU/mL，定量范圍寬至 15 IU/mL~1.0×109 IU/mL 的超高敏 HBV DNA 檢測試劑。該試劑已于2021年獲得 NMPA 三類注冊上市，并在用戶中獲得良好反饋?！?

  核酸提取效率也是影響檢測準確性的重要因素，對于低載量乙肝病毒的精準檢測尤為重要。

  王珍介紹說，「天隆科技提供的超高敏HBV核酸檢測整體解決方案，不僅涵蓋自主研發(fā)的熒光定量PCR檢測儀器及檢測試劑，還包括磁珠法自動化核酸提取設備及提取試劑。天隆科技還牽頭制定了國家醫(yī)藥行業(yè)標準《（YY/T1717-2020）核酸提取試劑盒（磁珠法）》），在此標準下產(chǎn)業(yè)化的核酸提取試劑，提取更加簡便、高效。天隆全自動核酸提取平臺和PCR擴增平臺完美契合，自動化、高效率、抗污染，能有效保障實驗結(jié)果的精準，為臨床診療提供更為精準的檢測結(jié)果。」

  集成化與小型化，未來高端醫(yī)械潛力方向

  從早期手拿玻璃試管、眼看顏色變化的手工實驗，到輕點鼠標按鈕、觀察反應曲線變化的半自動化或全自動化操作，檢驗醫(yī)學的進步伴隨著高新科技的不斷融合。

  秦偉認為，集成化與小型化或為醫(yī)療器械未來前進方向?！讣苫父叨酸t(yī)療器械醫(yī)械與各式先進技術(shù)交叉融合，比如流水線就融合了光學、電子、計算機及納米技術(shù)，在未來還有可能利用到 5G、人工智能及磁懸浮技術(shù)等。小型化，具體是指床旁即時檢測（POCT），利用POCT設備，可在患者身邊進行快速便捷的檢測，能有效減少樣品傳送流程，縮短報告時間，是目前醫(yī)械行業(yè)中快速增長的細分行業(yè)。」

  王珍的觀點與秦偉不謀而合，「傳統(tǒng)的病原體核酸檢測流程相對繁瑣、耗時較長，對環(huán)境及操作人員也有著較高要求，門急診、疾控中心、科研院所等場景下集約高效、快速簡便的檢驗要求更是難以滿足。響應這些檢驗需求，本土醫(yī)械品牌如天隆已擁有“樣本進-結(jié)果出”的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)，并著手研發(fā)分子診斷流水線和分子 POCT 等全自動、集成化產(chǎn)品線，以期更好滿足市場需求?！?

  發(fā)展無上限，創(chuàng)新無止境，科華、天隆等國產(chǎn)醫(yī)械品牌正在贏得越來越多的國內(nèi)外市場的認可，而如何切入并占據(jù)更多中高端醫(yī)械市場將是本土品牌的新挑戰(zhàn)。專注核心技術(shù)研發(fā)，醫(yī)械行業(yè)「國潮洶涌」的那一天，必將指日可待！

  參考資料：

  [1]艾瑞咨詢研究院. 中國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代趨勢研究報告. 2022.01

  [2]潘柏申. 檢驗醫(yī)學的發(fā)展和展望. 中華檢驗醫(yī)學雜志，2019，42(8):585-589. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-8158.2019.08.001

  [3]中華醫(yī)學會感染病學分會,中華醫(yī)學會肝病學分會. 慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）[J]. 中華臨床感染病雜志,12(6):401-428

  [4]EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology. April 17, 2017