上海2026年1月29日 /美通社/ -- 2026年1月29日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"盟科藥業(yè)""公司"，SH.688373）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的MRX-5新藥研究申請(qǐng)（IND）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）批準(zhǔn)，擬在美國(guó)開(kāi)展的評(píng)估MRX-5片治療膿腫分枝桿菌復(fù)合群感染引起的非空洞性肺病患者的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心IIa期研究。

MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗菌藥，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌（Non-tuberculous Mycobacteria，以下簡(jiǎn)稱"NTM"）引起的感染。非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長(zhǎng)^[1]。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長(zhǎng)，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問(wèn)題^[1],[2]。其中，膿腫分枝桿菌對(duì)大多數(shù)抗菌藥物天然耐藥，缺乏特異高效的抗膿腫分枝桿菌藥物^[3]。

MRX-5屬于新型治療NTM感染產(chǎn)品，對(duì)常見(jiàn)的NTM，包括膿腫分枝桿菌，具有良好的抗菌活性，前期研究顯示其在動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)中顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性，2024年，MRX-5片完成了澳大利亞I期臨床試驗(yàn)且達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，并獲得USFDA授予孤兒藥資格認(rèn)定。目前，MRX-5片在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)仍在有序開(kāi)展中。本次批準(zhǔn)開(kāi)展的MRX-5 IIa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的多中心研究，該試驗(yàn)或?qū)@取關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)研發(fā)的推進(jìn)提供核心依據(jù)。

此次MRX-5的IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是公司在非結(jié)核分枝桿菌感染這一難治性感染細(xì)分賽道取得的重要海外研發(fā)突破，彰顯出公司在創(chuàng)新抗菌藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積淀與國(guó)際化布局實(shí)力。作為深耕抗感染領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，盟科藥業(yè)始終以解決未被滿足的臨床抗感染需求為核心，此次獲批也讓公司得以同步推進(jìn)MRX-5海內(nèi)外臨床研發(fā)進(jìn)程，更充分彰顯了公司積極應(yīng)細(xì)菌耐藥引發(fā)的全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，持續(xù)為全球患者帶來(lái)更優(yōu)治療選擇的堅(jiān)定決心與企業(yè)擔(dān)當(dāng)。

參考文獻(xiàn)：

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