2019年8月14日，中山大學(xué)中山眼科中心醫(yī)學(xué)委員會(huì)召開會(huì)議，審查并通過芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案，同意按該方案開展臨床試驗(yàn)（批件號(hào)：2019YWPJ001）。 

本次臨床試驗(yàn)，是浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局（食藥監(jiān)藥化管函[2017]181號(hào)）和原浙江省食藥監(jiān)局（浙食藥監(jiān)函[2017]209號(hào)）通知的有關(guān)精神，委托中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)循證眼科學(xué)組，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等法律、法規(guī)和相關(guān)**要求，組織有關(guān)眼科權(quán)威專家制定臨床研究方案，將以客觀、公正的態(tài)度對(duì)芐氨酸滴眼液（莎普愛思）的有效性進(jìn)行再一次的客觀評(píng)價(jià)。

近年來，莎普愛思藥業(yè)相繼進(jìn)行了以下工作：

2016年6月

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定，莎普愛思藥業(yè)與第三方簽署協(xié)議，正式啟動(dòng)芐氨酸滴眼液（莎普愛思）的一致性評(píng)價(jià)工作。

2017年11月

我們初步完成原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對(duì)比研究等相關(guān)研究工作，其實(shí)驗(yàn)室樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常狀況。

2018年3月

莎普愛思藥業(yè)委托中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)循證眼科學(xué)組，召開了芐氨酸滴眼液（莎普愛思）藥品上市后評(píng)價(jià)工作座談會(huì)，專家們認(rèn)為莎普愛思滴眼液是國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的、是合法的。

2018年9月

莎普愛思藥業(yè)在杭州“中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二十三次全國(guó)眼科學(xué)術(shù)大會(huì)”期間召開了芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案討論會(huì)議。

2019年3月

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織召開芐氨酸滴眼液（莎普愛思）溝通交流會(huì)；邀請(qǐng)多位全國(guó)知名專家教授就芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案等有關(guān)問題進(jìn)行了深入討論，基本達(dá)成一致意見，為芐氨酸滴眼液（莎普愛思）大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)的順利開展奠定了良好基礎(chǔ)。

2019年8月

中山大學(xué)中山眼科中心醫(yī)學(xué)委員會(huì)召開會(huì)議，審查并通過芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究方案，同意按該方案開展臨床試驗(yàn)。

接下來，莎普愛思藥業(yè)一定會(huì)全力以赴，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)**要求，認(rèn)真開展芐氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床試驗(yàn)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。未來，我們將繼續(xù)貫徹高標(biāo)準(zhǔn)、高要求、高目標(biāo)的精神，為守候中國(guó)人的眼部健康而奮斗，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展而努力！