蘇州2026年1月22日 /美通社/ -- 藥明生物宣布正式推出《生物制品外源因子檢測(cè)與病毒安全性評(píng)估》 系統(tǒng)性專著。該書匯集藥明生物檢測(cè)十年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與深厚技術(shù)積累，由多位行業(yè)資深專家嚴(yán)格審閱，并經(jīng)上海科技教育出版社出版發(fā)行，旨在為生物制品的質(zhì)量安全性評(píng)估提供全面指導(dǎo)和實(shí)踐參考。

《生物制品外源因子檢測(cè)與病毒安全性評(píng)估》

縱觀生物制品全生命周期，從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，外源污染物控制和病毒安全性評(píng)估始終是質(zhì)量保證體系的核心基石之一?；仡櫺袠I(yè)發(fā)展歷史，外源因子污染曾多次引發(fā)嚴(yán)重安全事件——例如20世紀(jì)脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗被猿猴病毒40（SV40）污染，以及在小兒麻痹癥疫苗生產(chǎn)過(guò)程中因使用受污染的黑猩猩器官組織而導(dǎo)致接種者感染的案例。在行業(yè)不斷邁向高質(zhì)量發(fā)展與全球化監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，精準(zhǔn)識(shí)別外源因子風(fēng)險(xiǎn)并建立嚴(yán)密的防控體系，已成為確保生物制品開發(fā)與生產(chǎn)安全、推動(dòng)創(chuàng)新藥物順利進(jìn)入市場(chǎng)的必要前提。

賦能行業(yè)高效、高質(zhì)量發(fā)展

在新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)速度持續(xù)提升、生產(chǎn)工藝日益復(fù)雜的當(dāng)下，先進(jìn)療法與核酸藥物等創(chuàng)新治療手段迅速發(fā)展，生物制品的產(chǎn)品形式和生產(chǎn)路徑不斷演進(jìn)。這一趨勢(shì)對(duì)生物藥安全性評(píng)價(jià)體系提出前所未有的新要求。同時(shí)，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物制品安全與合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)不斷升級(jí)，使行業(yè)面臨更加嚴(yán)格的質(zhì)量與監(jiān)管挑戰(zhàn)。

在此背景下，作為生物制品質(zhì)量保證體系的重要環(huán)節(jié)，外源因子檢測(cè)與病毒安全性評(píng)估的技術(shù)體系正經(jīng)歷深刻變革?；谛袠I(yè)對(duì)于系統(tǒng)性知識(shí)框架的迫切需求，藥明生物正式發(fā)布《生物制品外源因子檢測(cè)與病毒安全性評(píng)估》專著，以期為行業(yè)提供權(quán)威參考與實(shí)踐指南。

打造系統(tǒng)性認(rèn)知體系

• 系統(tǒng)性知識(shí)框架
  本專著以循序漸進(jìn)的方式搭建完整的生物藥安全檢測(cè)知識(shí)體系，幫助讀者全面深入地理解復(fù)雜概念與操作要點(diǎn)。
  
  
• 聚焦專題，接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
  圍繞病毒、支原體、細(xì)菌、真菌等外源因子檢測(cè)，以及生產(chǎn)工藝中的病毒清除研究，書中進(jìn)行專題性深入分析，并以ICH指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，助力行業(yè)快速銜接全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)健康發(fā)展。
  
  
• 十年經(jīng)驗(yàn)沉淀，理論與實(shí)踐并重
  專著內(nèi)容來(lái)源于長(zhǎng)期一線實(shí)踐，既有專業(yè)深度的理論闡釋，也在各章節(jié)中細(xì)致解析檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景與實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，顯著提升對(duì)實(shí)際操作的指導(dǎo)價(jià)值。
  
  
• 前瞻視野覆蓋新興技術(shù)領(lǐng)域
  專著聚焦先進(jìn)療法、新一代高通量核酸序列檢測(cè)技術(shù)、冷凍電鏡檢測(cè)技術(shù)等熱點(diǎn)方向，深入探討前沿檢測(cè)技術(shù)在行業(yè)中的發(fā)展趨勢(shì)與應(yīng)用潛力。
  
  
• 夯實(shí)質(zhì)量體系，結(jié)構(gòu)化解析核心邏輯
  書中重點(diǎn)呈現(xiàn)質(zhì)量管理體系在外源因子檢測(cè)和病毒安全性評(píng)估中的關(guān)鍵作用，系統(tǒng)梳理不同質(zhì)量體系的核心要素，并結(jié)合真實(shí)案例進(jìn)行深入分析，為讀者提供可復(fù)制、可借鑒的質(zhì)量體系思維框架。
  
  
• 風(fēng)險(xiǎn)洞察，助力科學(xué)評(píng)估與防控
  通過(guò)回顧歷史污染事件并分析未來(lái)行業(yè)趨勢(shì)，專著幫助讀者系統(tǒng)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提供科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略，以支持生物制品在研發(fā)與生產(chǎn)各階段的安全性保障。

本書旨在為生物制藥領(lǐng)域從業(yè)者提供具有實(shí)踐價(jià)值的參考指南，助力其在研發(fā)、生產(chǎn)中建立更科學(xué)、更穩(wěn)健、更合規(guī)的外源因子檢測(cè)與病毒安全評(píng)估策略。同時(shí)，期望本書能夠助力行業(yè)發(fā)展與人才培養(yǎng)的協(xié)同進(jìn)步。

關(guān)于藥明生物生物藥安全性檢測(cè)中心（藥明生物檢測(cè)）

藥明生物生物藥安全性檢測(cè)中心（藥明生物檢測(cè)）是全球領(lǐng)先的、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物藥安全性檢測(cè)服務(wù)提供方。服務(wù)范圍涵蓋CHO、HEK293及E.coli等完整的細(xì)胞庫(kù)鑒定，包括原始細(xì)胞庫(kù)（PCB）、主細(xì)胞庫(kù)（MCB）、工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）及終末細(xì)胞庫(kù)（EOPC）等；多樣化的生物藥安全性檢測(cè)，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、特異性病毒與外源性病毒檢測(cè)等；符合GMP 要求的生物藥上市批放行檢測(cè)；基于自主高品質(zhì)病毒制備平臺(tái)，依照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）進(jìn)行的病毒清除研究等。

自2015年，藥明生物檢測(cè)作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)正式運(yùn)營(yíng)，在蘇州和上海設(shè)有兩個(gè)基地。目前已獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、澳大利亞藥監(jiān)局（TGA）、日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu) (PMDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)的認(rèn)證，并通過(guò)了中國(guó)和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA/FDA）的合規(guī)評(píng)估，以及全球客戶超460次質(zhì)量審計(jì)。

迄今為止，藥明生物檢測(cè)已完成了超3300批細(xì)胞庫(kù)檢定、1400余個(gè)臨床申報(bào)、病毒清除研究項(xiàng)目以及180 余個(gè)生物制品上市申請(qǐng)病毒清除研究項(xiàng)目；其專業(yè)化的、獨(dú)立的、符合cGMP要求的商業(yè)化檢測(cè)團(tuán)隊(duì)已為50余個(gè)生物藥上市產(chǎn)品完成超3400批商業(yè)化未加工收獲液（UPB）的放行檢測(cè)服務(wù)。藥明生物檢測(cè)賦能全球客戶成功遞交超1000個(gè)項(xiàng)目臨床申報(bào)或上市申請(qǐng)，質(zhì)量體系和技術(shù)能力獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶高度認(rèn)可。如有更多需求，請(qǐng)聯(lián)系我們：Biosafety_Testing@wuxibiologics.com

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過(guò)開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。

藥明生物在中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和新加坡?lián)碛谐^(guò)12000名員工。通過(guò)藥明生物的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見(jiàn)，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2025年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)864個(gè)，其中包括24個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。

藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.wuxibiologics.com

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