美國(guó) FDA

全球首創(chuàng)原研復(fù)方1.5類全球新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉被美國(guó)FDA的 clinicaltrials.gov 審核批準(zhǔn)通過(guò)。

這是全球最權(quán)威的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）共同負(fù)責(zé)，為患者及其家庭成員、醫(yī)療保健專業(yè)人員、研究人員和公眾提供有關(guān)各種疾病和病癥的權(quán)威臨床研究信息。

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉治療兒童呼吸感染和兒童泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究，通過(guò)美國(guó)FDA的clinicaltrials.gov審核批準(zhǔn)。

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉

* 國(guó)家1.5類新藥，擁有國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)家發(fā)明專利的原研創(chuàng)新藥物。

* 治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染的一線權(quán)威指南、共識(shí)推薦用藥。

* 2016年世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的淋病治療新指導(dǎo)方針推薦用藥（3.0g一針治愈）。

* 療效卓越，安全性高，不良反應(yīng)少。

* 兼顧兒童用藥，兒科急性細(xì)菌性感染治療的一線藥物。

鮑曼不動(dòng)桿菌感染治療首選藥物

鮑曼不動(dòng)桿菌已成為21世紀(jì)臨床重要致病菌，是目前我國(guó)最重要的“超級(jí)細(xì)菌”。舒巴坦及含舒巴坦的β內(nèi)酰胺類抗生素的復(fù)合制劑是治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染的共識(shí)推薦用藥。

兒科細(xì)菌感染性疾病治療更安全有效

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉治療兒童呼吸感染和兒童泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究，通過(guò)美國(guó)FDA的clinicaltrials.gov審核批準(zhǔn)。

此前，頭孢曲松鈉舒巴坦鈉在我國(guó)針對(duì)兒童群體進(jìn)行了首次臨床研究，研究結(jié)果表示，頭孢曲松鈉舒巴坦鈉臨床療效確切、安全可靠，推薦用于兒童急性細(xì)菌性感染性疾病臨床治療。

數(shù)據(jù)來(lái)源：由桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、廣東省第二人民醫(yī)院、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院合作完成的：注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉治療兒科急性細(xì)菌性感染的安全性和有效性研究，發(fā)表于中國(guó)新藥雜志2018年第27卷23期。

WHO的淋病治療新指導(dǎo)方針推薦用藥

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)發(fā)表的文章《頭孢曲松鈉舒巴坦治療淋病63例臨床觀察》顯示，頭孢曲松治療后4 d 病菌轉(zhuǎn)陰率(95.24%)明顯高于對(duì)照組大觀霉素(89.47%)。研究表明，頭孢曲松鈉舒巴坦治療淋病療效可靠,值得臨床推廣。

江蘇農(nóng)墾腫瘤醫(yī)院發(fā)表的“頭孢曲松鈉舒巴坦治療41例淋病”的臨床研究表示：

頭孢曲松鈉與舒巴坦為一種藥物兩種成分。頭孢曲松鈉為第三代頭孢菌素，其抗菌譜廣，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌都有強(qiáng)大的抗菌作用，體內(nèi)分布廣，對(duì)組織穿透力強(qiáng)，且對(duì)β-內(nèi)酰胺酶有較高的穩(wěn)定性。舒巴坦僅對(duì)淋病雙球菌和不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性，不具有其他抗菌活性，但其對(duì)耐藥菌株產(chǎn)生的內(nèi)酰胺酶具有不可逆的抑制作用，與頭孢曲松鈉合用產(chǎn)生協(xié)同作用，明顯增加頭孢曲松鈉的抗菌活性。運(yùn)用頭孢曲松鈉舒巴坦治療淋病特別是對(duì)有合并癥的病例能取得顯著療效，為臨床治療工作中一種有效的方法。

治療急性感染性疾病首選藥物

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉用于治療頭孢曲松單藥耐藥，對(duì)復(fù)方敏感的β-內(nèi)酰胺酶引起的中、重度感染，包括下呼吸道感染、急性細(xì)菌性中耳炎、尿路感染和細(xì)菌性敗血癥等。

研究結(jié)果表明，注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉臨床療效確切、安全可靠，值得作為臨床治療急性感染性疾病的首選藥物。

試驗(yàn)參與單位：鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院。