新京報訊（記者 張秀蘭）作為一家傳統(tǒng)的中藥公司，以嶺藥業(yè)最近在化藥領(lǐng)域的動作引發(fā)關(guān)注：兩款化學(xué)藥品擬納入優(yōu)先審評程序。有分析指出，在傳統(tǒng)中藥業(yè)務(wù)之外，以嶺藥業(yè)化藥業(yè)務(wù)將逐步進(jìn)入收獲期，將成為新的增長點(diǎn)。

兩款藥品均為10億級大品種

國家藥監(jiān)局藥品審評中心近期公布的擬優(yōu)先審評產(chǎn)品名單，以嶺藥業(yè)兩款產(chǎn)品在列，即全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司（以下簡稱北京以嶺生物）的阿那曲唑片、來曲唑片。

來曲唑片用于絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 年版）》乙類品種。據(jù)MIDAS數(shù)據(jù)庫信息和中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，來曲唑片2018年的全球銷售額為5.58億美元，中國市場2018年全終端銷售額達(dá)到16.93億元。阿那曲唑用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌治療及早期乳腺癌輔助治療，同為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 年版）》乙類品種。阿那曲唑片2018年的全球銷售額為3.76億美元，中國市場2018年全終端銷售額達(dá)到12.63元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，來曲唑片劑銷售額超過20億元。

兩款藥品有望搶占一致性評價先機(jī)

如果順利過審，以嶺藥業(yè)有望搶占上述兩款藥品通過一致性評價的先機(jī)。

來曲唑片的原研藥廠家為諾華，該產(chǎn)品于1997年7月在美國獲批上市，目前國內(nèi)僅有2家企業(yè)獲得該藥品批準(zhǔn)文號，即恒瑞醫(yī)藥與海正藥業(yè)，但目前均未通過一致性評價。以嶺藥業(yè)此次按4類仿制藥申報，一旦獲批，以嶺藥業(yè)將成為通過一致性評價的企業(yè)。

阿那曲唑片原研廠家為ANI Pharmaceutical制藥公司，該產(chǎn)品于1995年在美國獲批上市，以嶺藥業(yè)同樣按照4類仿制藥進(jìn)行申報，目前國內(nèi)僅有揚(yáng)子江藥業(yè)一家過審。獲批后以嶺藥業(yè)有望成為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家通過一致性評價的企業(yè)。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。

化藥或?qū)⒊蔀樾碌臉I(yè)務(wù)增長點(diǎn)

以嶺藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經(jīng)、泌尿六大類疾病領(lǐng)域擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利中藥。

一段時間以來，以嶺藥業(yè)都在布局化藥領(lǐng)域，將業(yè)務(wù)板塊向化藥等延伸，制定了“轉(zhuǎn)移加工切入—仿制藥國際國內(nèi)雙注冊—專利新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售”的發(fā)展戰(zhàn)略，仿制藥業(yè)務(wù)方面，目前已申報了3個產(chǎn)品，其中非洛地平緩釋片和阿昔洛韋被納入優(yōu)先審評，非洛地平有望在年底前上市。以嶺藥業(yè)同步開展了多個化學(xué)一類新藥的合作研發(fā)，覆蓋術(shù)后疼痛、帕金森氏病等領(lǐng)域，2018年年報顯示，已有3個產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

山西證券上周發(fā)布的研報指出，以嶺藥業(yè)化藥業(yè)務(wù)已逐步進(jìn)入收獲期，隨著化藥業(yè)務(wù)的持續(xù)推進(jìn)，未來將成為其新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。