關(guān)于美國等國利用“將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品”的有關(guān)規(guī)定獲得超國民待遇，嚴(yán)重遏制并妨礙了國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專利新藥的良性發(fā)展，對我國國家與社會造成不良影響情況報告

將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品(授權(quán)人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可)視為高質(zhì)量層次藥品的有關(guān)規(guī)定，對國家社會的不良影響較大。此前《廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購試行辦法》(征求意見稿)關(guān)于過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)相關(guān)藥品的文稿具有一定的誘導(dǎo)性，被誤導(dǎo)使用，違反了我國政府相關(guān)的法律法規(guī)以及《專利法》的相關(guān)規(guī)定，同時變相鼓勵一些不法企業(yè)做假文件、書，給予了這些不法企業(yè)超越國家法律和**的待遇，侵占了社?；鸷蛧邑斦?。除此之外，其不良影響可能還導(dǎo)致國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專利和新藥得不到應(yīng)有的保護和發(fā)展。因此，建議廣東省政府、廣州市政府相關(guān)部門、社保醫(yī)保部門取消將“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)”該條款規(guī)定的相應(yīng)藥品視為高質(zhì)量層次藥品，依據(jù)國務(wù)院和專利法的規(guī)定，完善具體實施細(xì)則，避免與國家法律法規(guī)和**相抵觸。具體情況和意見如下，懇請您參閱：

一、中國專利法明確規(guī)定：專利權(quán)過期或失效、終止后，均不存在專利權(quán)，更不可以授權(quán)已失效的專利，沒有專利權(quán)更不可以違法實施專利許可。基于此規(guī)定，將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品這一規(guī)定與中國專利法的規(guī)定相沖突。

二、根據(jù)《中華人民共和國專利法(2008修正)》第三條的規(guī)定，國家或省級專利工作部門是專利權(quán)限管理的法定部門。那么廣東省、廣州市衛(wèi)生部門和社保部門是否擁有認(rèn)定“過期專利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的管理權(quán)限?是否得到國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)試點?

三、專利權(quán)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓的依據(jù)和條件

根據(jù)《專利法》第十條、《專利法實施細(xì)則》第十四條和《專利審查指南(2010)》第6.7.2.2專利申請權(quán)(或?qū)＠麢?quán))轉(zhuǎn)移規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公告“轉(zhuǎn)讓專利權(quán)”，專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效。專利權(quán)轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)提交登記管理部門出具的證明文件。

四、專利實施許可的依據(jù)和條件

根據(jù)《專利法》第十一條、《專利實施許可合同備案辦法》第一、三條和《專利審查指南(2010年)》第1.3.2.6專利實施許可合同備案的生效、變更及注銷的規(guī)定，專利實施許可的許可人必須具有“合法的專利權(quán)人或者其他權(quán)利人”，即獨占藥品專利的專利權(quán)人才擁有“專利權(quán)”，才能實施專利許可;專利權(quán)失效或終止均不存在專利權(quán)，沒有專利權(quán)無法實施專利許可。

五、專利權(quán)的期限和終止

根據(jù)《專利法》第四十二條，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年。根據(jù)《專利法》第四十四條規(guī)定，專利權(quán)在期限屆滿前終止的，由國務(wù)院專利行政部門登記和公告?！币约啊秾＠麑彶橹改?2010)》第2.2期限的屆滿日(第470頁)、第2.1“專利權(quán)期滿終止發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)期限為十年，均自申請日起計算。(第493頁)和第2.2.2終止“專利權(quán)自應(yīng)當(dāng)繳納年費期滿之日起終止?！?第495頁)和第1.3.2.5專利權(quán)的終止“公布的項目包括：主分類號、專利號、申請日、授權(quán)公告日?！?第485頁)的規(guī)定，說明了發(fā)明專利期限為二十年，專利權(quán)期限屆滿后，專利權(quán)失效。

六、專利權(quán)期限屆滿后，專利權(quán)失效，失效的專利權(quán)絕對不可以違法再授權(quán)或許可。

根據(jù)《中華人民共和國專利法(2008修正)》第十條、三十九條、四十二條、四十四條、《中華人民共和國專利法實施細(xì)則(2010修訂)》第二條、十四條、八十九條、九十八條和《專利審查指南(2010)》》第39頁第6.7.2.2專利申請權(quán)(或?qū)＠麢?quán))轉(zhuǎn)移的規(guī)定，專利權(quán)期限屆滿后會專利權(quán)失效，該發(fā)明創(chuàng)造已成為現(xiàn)有技術(shù)，就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利不具備新穎性，不符合專利授權(quán)的條件。“轉(zhuǎn)讓專利權(quán)”或授權(quán)須由國務(wù)院專利行政部門公告生效后，才獲得批準(zhǔn)實施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓;當(dāng)“專利權(quán)”終止時，專利權(quán)隨之失效，沒有“專利權(quán)”何來權(quán)力實施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓?因此，過期專利藥授權(quán)生產(chǎn)的藥品是不符合法律規(guī)定的，是違法的，如涉及金額巨大則涉嫌刑事犯罪。

七、違法過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品與中辦國辦發(fā)[2016]8號和2017年10月文件的**相抵觸。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)[2016]8號)、和2017年10月中辦文件的規(guī)定，仿制藥必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院“仿制藥質(zhì)量和療效一致評價”，但《采購試行辦法》被誤導(dǎo)并被不法企業(yè)利用，用于做假文件、書、假授權(quán)，所謂“授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”，這與國務(wù)院**是相抵觸的。美國等國利用這個錯誤獲得非法利益，違法獲得超國民待遇，假如按此執(zhí)行，那么全中國的藥品都可以被過期無效的專利授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)，全球的過期專利藥品都可以授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)，由于藥品的專利權(quán)已失效，失效則不受法律保護，相反，過期專利藥品可以同時授權(quán)多家企業(yè)使用，或許可聯(lián)合多家企業(yè)生產(chǎn)，如果過期專利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品是以“非官方職能部門”出具的材料作為認(rèn)定依據(jù)，那么省府各有關(guān)部門、衛(wèi)生部門、醫(yī)保社保部門對上述情況的真實性、有效性、公平性如何實施監(jiān)督管理?

八、應(yīng)該依法依規(guī)依政府權(quán)限，請示國務(wù)院或國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局來明確是否可以以過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)藥品的認(rèn)定法律依據(jù)。

《采購試行辦法》對其它較高質(zhì)量層次均規(guī)定以政府職能部門的材料作為認(rèn)定依據(jù)，唯獨沒有規(guī)定“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的認(rèn)定依據(jù)，建議省府有關(guān)部門依法依規(guī)完善“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù)，即“以國務(wù)院專利行政部門出具專利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定?！?

綜上所述，結(jié)論如下：

一是省衛(wèi)生部門和社保部門沒有權(quán)限認(rèn)定過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品;

二是過期專利藥不符合專利授權(quán)的條件，“過期專利藥企業(yè)授權(quán)生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定不但沒有法律依據(jù)，更是違反違規(guī)的。

因此，建議省府衛(wèi)生、醫(yī)保等部門應(yīng)該依法依規(guī)，遵守“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù)：“以國務(wù)院專利行政部門出具專利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定為準(zhǔn)?！狈駝t，過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品如果是以“非官方職能部門”出具的“同原廠原料、同生產(chǎn)工藝、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可”的相關(guān)表述的材料可被認(rèn)定為偽造做假，并涉嫌違法謀取非法利益，涉及金額較大時構(gòu)成刑事犯罪。該規(guī)定違反《專利法》，遏制了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，與中央和國務(wù)院推進創(chuàng)新藥以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的**相違背。