史克（GSK）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已接受 depemokimab 用于兩種適應(yīng)癥的生物制品許可申請的審查。

擬議的適應(yīng)癥是作為 12 歲及以上患有 2 型炎癥的和兒童哮喘的附加維持治療，其特征是中高劑量吸入皮質(zhì) （ICS） 加另一種哮喘控制劑的嗜酸性粒細(xì)胞表型，以及作為控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 成年患者的附加維持治療。

《處方藥使用者費用法案》（PDUFA） 的日期為 2025 年 12 月 16 日。

GSK高級副總裁兼全球負(fù)責(zé)人，呼吸、免疫學(xué)和炎癥研發(fā)部門的Kaivan Khavandi說：“同時提交兩種適應(yīng)癥的監(jiān)管申請，凸顯了我們對depemokimab的信心，它可以幫助減輕哮喘和CRSwNP對患者和衛(wèi)生系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。我們的 SWIFT 和 ANCHOR 試驗支持 depemokimab 抑制白細(xì)胞介素 5 （IL-5） 的潛力，IL-5 是已知的 2 型炎癥驅(qū)動因素，每年只需兩劑即可為患者提供對其疾病關(guān)鍵驅(qū)動因素的持續(xù)抑制。

Depemokimab 是一種靶向 IL-5 的單克隆抗體，是第一個在 III 期試驗中進行評估并被接受用于這些疾病的監(jiān)管審查的超長效生物制劑。根據(jù) SWIFT 和 ANCHOR 試驗的結(jié)果，Depemokimab 的延長半衰期、高結(jié)合親和力和效力支持六個月（26 周）的給藥方案。在伴有 2 型炎癥的哮喘患者和 CRSwNP 患者中，這些試驗達到了其主要終點，表明 depemokimab 可以持續(xù)抑制其疾病的關(guān)鍵驅(qū)動因素，并幫助實現(xiàn)關(guān)鍵的臨床結(jié)果，給藥方案每年只需注射兩次。正如其他疾病的研究所證明的那樣，更長的給藥間隔已被證明可以克服最佳護理的障礙，例如患者依從性。

IL-5 是 2 型炎癥中的關(guān)鍵細(xì)胞因子（蛋白質(zhì)）。2 型炎癥通常通過血液嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)來識別，是許多疾病的潛在驅(qū)動因素。 這種類型的炎癥存在于大多數(shù)難以治療的哮喘患者中，并可能導(dǎo)致病情惡化和住院治療。高達 85% 的 CRSwNP 患者也存在 2 型炎癥，并且與更嚴(yán)重的疾病和癥狀有關(guān)。

在美國，目前有超過 2600 萬人患有哮喘，其中 40% 的人報告在過去一年中至少發(fā)作過一次哮喘，這給這種疾病對醫(yī)療保健資源和患者的生活造成了沉重的負(fù)擔(dān)。每年，估計有 100,000 人因哮喘住院和近 100 萬人次急診就診，我們決心幫助減輕哮喘和 CRSwNP 等呼吸系統(tǒng)疾病對患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)造成的負(fù)擔(dān)。

在美國，2.1% 的人口患有慢性鼻-鼻竇炎，其中高達 30% 的人患有鼻息肉?；加?CRSwNP 的人會出現(xiàn)鼻塞、嗅覺喪失、面部疼痛、睡眠障礙、感染和流鼻涕等癥狀，這些癥狀會嚴(yán)重影響他們的情緒和身體健康。這些癥狀意味著據(jù)報道，CRSwNP 對整體生活質(zhì)量的影響與 COPD、哮喘和糖尿病等其他慢性疾病相當(dāng)。                                                          

Depemokimab 目前未在任何國家/地區(qū)獲準(zhǔn)使用。