2023年12月13日,《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》正式公布。由南京一心和醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn),復(fù)星醫(yī)藥獨家商業(yè)化的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(商品名:一心坦®)成功進入國家醫(yī)保目錄,用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級,LVEF≤40%)患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險;以及用于治療原發(fā)性高血壓。

一心坦®(沙庫巴曲纈沙坦鈉片)是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新晶型的心衰和高血壓治療一線用藥。此次納入國家醫(yī)保目錄,有望進一步減輕患者的治療負擔,為廣大心衰、高血壓患者帶來福音。

晶異求精——復(fù)星ARNi新選擇

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體阻滯劑纈沙坦鈉片(ARNi)按1:1摩爾比組成的新型共晶體藥物。共晶結(jié)構(gòu)可使沙庫巴曲與纈沙坦鈉的吸收與消除速率相近,使兩種成分發(fā)揮雙重機制協(xié)同作用。此外,與獨立制劑相比,共晶體藥物具有成分構(gòu)成比恒定、貯存穩(wěn)定性好,同時可顯著提高藥物溶解度和生物利用度等優(yōu)勢。

一心坦®是具有自主知識產(chǎn)權(quán),創(chuàng)新晶型的沙庫巴曲纈沙坦鈉片。與參比晶型相比,當相對濕度從20%到60%變化時,一心坦®吸收水分更少更穩(wěn)定,可在30℃以下密封保存,這種穩(wěn)定的晶型,更適合地域遼闊的中國市場1-2。

全心守護——心衰治療新基石

心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段,根據(jù)一項大規(guī)模慢性心衰流行病學(xué)調(diào)查顯示,我國慢性心衰標準化患病率達1.1%,已成為世界上患病人數(shù)最多的國家之一。約50%的心衰患者在診斷后5年內(nèi)死亡,致死率是乳腺癌、腸癌等癌癥的2~3倍,給患者和家屬帶來了極重的健康及經(jīng)濟負擔3。

一項多國家參與的多中心、隨機、雙盲研究在8442名心衰患者(LVEF≤40%,NYHA II-IV級)患者中比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片相較于依那普利的療效。結(jié)果表明,相較于依那普利,沙庫巴曲纈沙坦鈉片可使HFrEF(射血分數(shù)降低的心衰)患者心血管死亡或因心衰住院的復(fù)合終點進一步下降20%,心衰再住院風(fēng)險降低21%4。新一屆歐洲心臟病學(xué)會-心衰協(xié)會學(xué)術(shù)年會(ESC-HFA 2023)公布的一項研究將沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲益進一步擴大至HFpEF(射血分數(shù)保留的心衰)人群,該研究納入LVEF>40%、心衰惡化(WHF)發(fā)生后30天內(nèi)的患者,隨機接受沙庫巴曲纈沙坦鈉片或纈沙坦鈉片治療。結(jié)果提示,在466例患者中,沙庫巴曲纈沙坦鈉片組患者NT-proBNP進一步降低15%,且減少了腎臟功能惡化事件。在LVEF≤60%亞組中,NT-proBNP降幅更大,較纈沙坦組進一步降低22%5。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片作為ARNi的代表藥物,近年來獲得國內(nèi)外指南一致推薦,2021年美國心臟病協(xié)會提出:對于HErEF患者應(yīng)優(yōu)先使用ARNi類藥物,并建議使用至最大耐受劑量或目標劑量(I類)6。2018年中國心力衰竭與治療指南同樣推薦以ARNi替代ACEI/ARB,以進一步減少心衰的發(fā)病率及死亡率(I類)7。

生而不凡——高血壓治療新突破

高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素,我國有 2.45 億高血壓成年患者,目前治療現(xiàn)狀并不樂觀,達標率僅15.3%8。高血壓所導(dǎo)致的心臟、腎臟、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風(fēng)險,使高血壓相關(guān)的致殘致死率居高不下9。

盡管傳統(tǒng)的降壓藥物種類繁多,但多是通過抑制升壓系統(tǒng)[如:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)、交感神經(jīng)系統(tǒng)等]來控制血壓,且降壓通道單一10。與傳統(tǒng)的五大類降壓藥物相比,沙庫巴曲纈沙坦鈉片降壓機制更為先進,可全面作用于血管擴張、排鈉利尿、RAAS抑制及交感神經(jīng)抑制等多個靶點,在抑制升壓系統(tǒng)的同時,還能增強降壓系統(tǒng),發(fā)揮1+1>2的降壓效應(yīng)和更強的靶器官保護作用。作為新一類的降壓藥物,沙庫巴曲纈沙坦鈉片具有降幅大、起效快、24小時控壓三大強效降壓特點。除全面降壓作用外,沙庫巴曲纈沙坦鈉片還具有卓越的心臟、腎臟、血管等靶器官保護作用11-14。

期待一心坦®沙庫巴曲纈沙坦鈉片進入國家醫(yī)保目錄后,進一步提高臨床可及性,真正讓每一位需要使用的患者都可以用上這款國產(chǎn)好藥。相信在不久的將來,沙庫巴曲纈沙坦鈉片能夠飛入尋常百姓家,為廣大心衰、高血壓患者的健康保駕護航。

*文章僅供醫(yī)學(xué)衛(wèi)生專業(yè)人士閱讀

參考文獻:

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