腺樣體肥大是小兒耳鼻咽喉科常見病和多發(fā)病，容易導(dǎo)致兒童鼻阻、夜間睡眠時(shí)打鼾、張口呼吸、憋醒、呼吸暫停等，嚴(yán)重者可引起頜面發(fā)育障礙，從而出現(xiàn)腺樣體面容、生長發(fā)育遲緩、神經(jīng)行為障礙、心血管疾病等。然而，腺樣體屬于咽部淋巴內(nèi)環(huán)的一個(gè)主要組成部分，它在生命早期促進(jìn)免疫系統(tǒng)的發(fā)育，以抵抗吸入性微生物，在細(xì)胞免疫、體液免疫中發(fā)揮關(guān)鍵性作用。兒童的腺樣體生理性肥大可部分遮蓋后鼻孔，通過黏附、過濾、緩沖，對(duì)氣道起保護(hù)作用，而病理性肥大會(huì)部分或完全阻塞后鼻孔，造成鼻腔阻塞，導(dǎo)致微生物在鼻腔內(nèi)聚集，從而引起鼻腔炎癥反應(yīng)。目前，腺樣體肥大的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，近年來也有研究提示各種引起變應(yīng)性疾病的變應(yīng)原也是腺樣體肥大的重要危險(xiǎn)因素，在本病的防治過程中需重視變應(yīng)性因素所致的病因。此外，也有大量研究證實(shí)，腺樣體肥大患兒大多合并患有過敏性鼻炎，對(duì)于腺樣體肥大合并過敏性鼻炎的兒童多建議手術(shù)切除肥大的腺樣體，但腺樣體亦是免疫器官，并且通常情況下手術(shù)切除需要在全身麻醉下行腺樣體切除術(shù)，也存在麻醉風(fēng)險(xiǎn)和手術(shù)并發(fā)癥等問題。因此，期待能夠?yàn)閮和^敏性鼻炎合并腺樣體肥大患兒的藥物治療提供更多新的思路，國家兒童醫(yī)學(xué)中心-復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院許政敏教授團(tuán)隊(duì)開展脾氨肽口服溶液治療兒童過敏性鼻炎合并腺樣體肥大的相關(guān)研究。這項(xiàng)采用記錄、分析患兒鼻涕情況、咳嗽、打鼾、睡眠暫停、張口呼吸等主觀癥狀 ， 以 及 患 兒 腺 樣 體 - 鼻 咽 腔 比 率 (A/N 比 值 ，Adenoidal/Nasopharyngeal Ratio)和后氣道間隙值(PAS 值 posteriorairway space )客觀指標(biāo)，評(píng)價(jià)脾氨肽口服溶液治療 AR 合并腺樣體肥大的近期和遠(yuǎn)期療效。

本項(xiàng)課題由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心發(fā)起并組織管理，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院為課題承擔(dān)單位。并于 2021 年 10 月 25 日組織治療領(lǐng)域評(píng)審專家圍繞研究內(nèi)容的科學(xué)合理性，目標(biāo)的合理性及技術(shù)路線的可行性，目標(biāo)任務(wù)的可實(shí)現(xiàn)性，任務(wù)分解和進(jìn)度計(jì)劃的合理性，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)實(shí)力及組織管理能力，經(jīng)費(fèi)預(yù)算的合理性，預(yù)期效益與風(fēng)險(xiǎn)分析等方面，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)評(píng)審。

評(píng)審專家一致認(rèn)為腺樣體肥大是臨床常見病，對(duì)兒童的生長發(fā)育影響大。近年來，有研究發(fā)現(xiàn)變應(yīng)性鼻炎是導(dǎo)致腺樣體肥大的原因之一，目前變應(yīng)性鼻炎合并腺樣體肥大的治療方案研究較少。本研究目標(biāo)清晰，研究的科學(xué)性、可操作性及創(chuàng)新性較高，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理;同時(shí)，項(xiàng)目申請(qǐng)團(tuán)隊(duì)科研能力較強(qiáng)，研究醫(yī)院是教育部和衛(wèi)健委的重點(diǎn)醫(yī)院;項(xiàng)目的預(yù)算和進(jìn)度安排合理，上述因素均有助于申請(qǐng)項(xiàng)目的順利開展。

該項(xiàng)目于 2021 年 11 月 3 日下發(fā)任務(wù)合同書通知，并于 2021 年底完成項(xiàng)目審查，任務(wù)合同書簽署等相關(guān)待辦事項(xiàng)。

該項(xiàng)目于 2022 年 1 月 23 日于上海順利召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議。會(huì)議中項(xiàng)目管理單位針對(duì)數(shù)據(jù)安全，項(xiàng)目執(zhí)行遵守相關(guān)法律、法律等方面也提出具體要求，即要保證信息數(shù)據(jù)安全，并需保障受試者權(quán)益;同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過程中可能發(fā)生的問題與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分討論。

截至目前，本項(xiàng)目共計(jì)招募、入組受試患兒共計(jì) 80 人。預(yù)計(jì) 2023 年一季度完成全部受試者的入組與隨訪工作。