視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）是一種罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，以視神經(jīng)和脊髓受累為主，具有高復(fù)發(fā)、高致殘的特點(diǎn)，給患者生命健康以及生存質(zhì)量帶來(lái)了極大影響[1]。

近幾年來(lái)，NMOSD治療領(lǐng)域掀起了單克隆抗體藥物研發(fā)熱潮。單克隆抗體藥物具有高效、高特異性及副作用低的特點(diǎn)，是NMOSD患者長(zhǎng)期預(yù)防復(fù)發(fā)的新希望。

目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的NMOSD單克隆抗體藥物主要包括靶向IL-6受體的薩特利珠單抗（satralizumab），以及靶向CD19的B細(xì)胞耗竭劑伊奈利珠單抗（inebilizumab）。

2022年10月26日~28日舉辦的第38屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究協(xié)會(huì)(ECTRIMS)大會(huì)上，公布了一項(xiàng)德國(guó)研究者F. Paul等人對(duì)伊奈利珠單抗和薩特利珠單抗單藥治療的注冊(cè)臨床試驗(yàn)匹配調(diào)整的間接比較(MAIC)分析結(jié)果，該研究結(jié)果提示伊奈利珠單抗在預(yù)防NMOSD發(fā)作方面相較薩特利珠單抗更具療效優(yōu)勢(shì)[2]。

本次分析納入的數(shù)據(jù)來(lái)源是伊奈利珠單抗的N-MOmentum研究(NCT02200770)和薩特利珠單抗的SAkuraStar研究(NCT02073279)，此兩項(xiàng)臨床研究均采用安慰劑對(duì)照，并采用類似的評(píng)估和終點(diǎn)，主要研究終點(diǎn)均是至首次判定發(fā)作的時(shí)間。

結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，與安慰劑組比，伊奈利珠單抗和薩特利珠單抗治療的未調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)比(HR)分別為0.227和0.261。經(jīng)MAIC分析后，伊奈利珠單抗治療組的HR從0.227改善到0.174，伊奈利珠單抗與薩特利珠單抗的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比為0.67，提示與薩特利珠單抗相比，伊奈利珠單抗治療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低33% (表1)。

表1.主要療效終點(diǎn)：AQP4+患者的至首次判定發(fā)作時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)比(HR,95%CI)

研究者又對(duì)性別、地理、種族、既往發(fā)作等因素進(jìn)行多重敏感性分析評(píng)估，進(jìn)一步證實(shí)了該結(jié)果的有效性(伊奈利珠單抗相比薩特利珠單抗的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)至少下降20%)。

該研究認(rèn)為，盡管這種間接比較具有一些局限性，但結(jié)果提示伊奈利珠單抗在預(yù)防NMOSD發(fā)作方面相比薩特利珠單抗具有療效優(yōu)勢(shì)。

N-MOmentum研究為伊奈利珠單抗在國(guó)內(nèi)外的獲批上市及臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)，而該MAIC分析結(jié)果進(jìn)一步展示了伊奈利珠單抗相較于薩特利珠單抗在預(yù)防NMOSD發(fā)作方面的療效優(yōu)勢(shì)，這將為NMOSD的靶向治療提供新的決策參考。

參考文獻(xiàn)

1. 中國(guó)免疫學(xué)會(huì)神經(jīng)免疫分會(huì), 黃德暉, 吳衛(wèi)平,等. 中國(guó)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021版)[J]. 中國(guó)神經(jīng)免疫學(xué)和神經(jīng)病學(xué)雜志, 2021, 28(6):14.

2. F.Paul, et al. Efficacy comparison of time to first adjudicated attack with inebilizumab vs satralizumab in NMOSD: a matching-adjusted indirect comparison of monotherapy registrational trials. Multiple Sclerosis Journal 2022; 28: (3S):134