近些年，生物類似藥作為國(guó)家重點(diǎn)扶持的項(xiàng)目，受到了業(yè)界的極大關(guān)注。2020年復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)在中國(guó)獲批上市，成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”曲妥珠單抗生物類似藥，這也標(biāo)志著生物類似藥的研發(fā)進(jìn)入了我國(guó)乳腺癌診療的“快車道”，為我國(guó)抗HER2領(lǐng)域提供了國(guó)際品質(zhì)的治療新選擇。

復(fù)宏漢霖圍繞“不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下”的理念，遵循中國(guó)和歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)了曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)，并于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會(huì)與NMPA批準(zhǔn)上市，開(kāi)辟了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。由于應(yīng)用范圍廣，在業(yè)內(nèi)曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)也被很多乳腺癌患者稱為“救命藥”，可用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌，涵蓋原研曲妥珠單抗在中國(guó)已獲批的所有適應(yīng)癥，已納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。

為了更好地滲透國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，進(jìn)一步增強(qiáng)漢曲優(yōu)的藥物經(jīng)濟(jì)性，達(dá)到更靈活的給藥方式，復(fù)宏漢霖在2021年4月和6月，分別新增了60mg/瓶、420mg/瓶規(guī)格的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并均已相繼獲得EC批準(zhǔn)。

此外，漢曲優(yōu)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)與原研藥開(kāi)展國(guó)際多中心對(duì)頭3期臨床研究的生物類似藥，該研究共入組了來(lái)自中國(guó)、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個(gè)研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，研究結(jié)果達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)及多項(xiàng)次要終點(diǎn)，證實(shí)了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無(wú)臨床意義上的差異。

總的來(lái)說(shuō)，曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)在保證療效的同時(shí)，還具有價(jià)格親民、用藥方便等優(yōu)勢(shì)，且已納入國(guó)家醫(yī)保，未來(lái)可進(jìn)一步為患者帶來(lái)全方位的治療獲益。而復(fù)宏漢霖作為中國(guó)民族企業(yè)，立足本土，始終堅(jiān)持“研發(fā)+制造+銷售”的戰(zhàn)略，幫助更多中國(guó)乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)治愈目標(biāo)，向世界一流的生物醫(yī)藥企業(yè)邁進(jìn)。