近年，隨著海外高品質(zhì)生物藥市場需求加強(qiáng)，科興制藥依托20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、全球性的立體營銷網(wǎng)絡(luò)和渠道資源，以及快速的海外注冊(cè)能力，不斷與國內(nèi)外生物科技公司建立了戰(zhàn)略合作。上市近兩年來，科興制藥海外市場不斷通過產(chǎn)品引進(jìn)發(fā)力海外商業(yè)化，公司目前已通過海外近40個(gè)國家的準(zhǔn)入與實(shí)現(xiàn)銷售。

（英夫利西單抗接受印尼衛(wèi)生部BPOM的GMP現(xiàn)場審計(jì)末次會(huì)議現(xiàn)場合影）

隨著海外市場需求打開，自2023年第四季度開始，科興制藥海外市場就接連迎來實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，海外商業(yè)化成果漸顯。2024年3月，英夫利西單抗迎來印尼衛(wèi)生部BPOM的GMP現(xiàn)場審計(jì)，阿達(dá)木單抗接受埃及藥監(jiān)局現(xiàn)場GMP審計(jì)，人促紅素（EPO）、人粒細(xì)胞刺激因子完成埃及藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查；同年1月，英夫利西單抗迎來了PIC/S成員國——巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場檢查，人促紅素（EPO）接受埃塞俄比亞藥監(jiān)局（EFDA）現(xiàn)場GMP審計(jì)。

2023年12月，完成坦桑尼亞藥監(jiān)局（TMDA）對(duì)人促紅素（EPO）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場GMP審計(jì)；同年9月，英夫利西單抗、貝伐珠單抗接受埃及藥監(jiān)局的現(xiàn)場GMP審計(jì)。

除了深耕新興市場，科興制藥在攻克高標(biāo)準(zhǔn)的歐盟法規(guī)市場上也于今年迎來突破：2024年2月份，公司注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)線也完成了歐盟GMP批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查，獲得歐盟審計(jì)團(tuán)隊(duì)高度評(píng)價(jià)。

資料顯示，紫杉醇注射劑是單獨(dú)治療或聯(lián)合治療多種腫瘤的一線用藥，用藥人群基數(shù)廣、市場空間大。特別是白蛋白結(jié)合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術(shù)提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度。與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強(qiáng)、血液毒性與嚴(yán)重過敏反應(yīng)更低并且使用前無需預(yù)處理的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥。在歐盟市場競爭格局良好，且經(jīng)常出現(xiàn)缺藥狀態(tài)。

隨著海外上市注冊(cè)、GMP核查認(rèn)證等工作順利推進(jìn)，預(yù)計(jì)白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外注冊(cè)上市，成為科興制藥新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。

公司海外驗(yàn)廠的高頻推進(jìn)，已經(jīng)是自身出海實(shí)力的有力驗(yàn)證?？婆d制藥曾表示將打造一流的海外品牌，成為國產(chǎn)藥海外商業(yè)化最佳合作伙伴的愿景或許將很快實(shí)現(xiàn)。