經(jīng)芬蘭藥品管理局確認，先聲藥業(yè)集團旗下的制藥企業(yè)——先聲藥業(yè)（海南）有限公司的“新必奇?-蒙脫石散”，通過歐盟GMP認證，這表明其產(chǎn)品質量是更符合國際標準的。

據(jù)了解，新必奇®為甲類OTC非處方藥，劑型為散劑，成分為天然礦物石蒙脫石散，味香甜，先聲藥業(yè)（海南）生產(chǎn)。

該藥成分來源于天然礦物蒙脫石，是一種硅鋁酸鹽。作為胃腸黏膜保護劑，服用后覆蓋消化道黏膜，與黏液蛋白結合，可增強黏液屏障，防止各種病毒、細菌及其毒素對消化道黏膜的侵害。同時，蒙脫石能吸附消化道內(nèi)各種致病因子，并使之失去致病作用，通過排便將其排出體外。對于腸道粘膜有受損情況的，必奇對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，對于胃潰瘍的治療以及胃黏膜修護能夠起到很重要的作用。

法國上市新必奇包裝盒

中國上市新必奇包裝盒

先聲新必奇是唯一一家通過歐盟GMP認證的蒙脫石散，品質更有保障

據(jù)芬蘭藥品管理局頒發(fā)的《生產(chǎn)商的GMP符合性證書》來看，對于海南先聲藥業(yè)有限公司，最近一次檢查是在2023-04-21進行的，從檢查中獲得的信息來看，認為該生產(chǎn)商符合：指令(EU)中規(guī)定的良好生產(chǎn)規(guī)范的原則和指導方針2017/1572，以及歐盟委員會授權法規(guī)2017/1569。

說明該公司質量管理體系符合歐盟藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準，也意味著公司質量體系始終保持與國際標準接軌，有助于公司進一步獲得客戶認可，提升公司市場競爭力。

先聲管理體系貫穿整個生產(chǎn)周期，確保藥品質量合格合規(guī)

據(jù)了解，先聲藥業(yè)在中國擁有5家制藥基地，具備原料藥和制劑一體化的制藥能力，覆蓋大分子和小分子藥物后期開發(fā)和商業(yè)生產(chǎn)，并按照國際高標準進行生產(chǎn)和質量管理。先聲已建立貫穿從原材料采購到成品交付整個生產(chǎn)周期的管理體系，以確保全流程合規(guī)，持續(xù)改善藥品質量，護衛(wèi)患者安全。

其所有車間都通過了中國GMP認證，海南先聲藥業(yè)更是連續(xù)多次通過歐盟GMP認證，先聲藥業(yè)口服固體制劑車間以零缺陷通過了美國FDA現(xiàn)場檢查。先聲已全面建立整個生產(chǎn)周期的管理體系，質量管理人員獨立于生產(chǎn)團隊，負責監(jiān)督質量管理程序的實施。同時利用設備及裝置進行檢查和檢測，確保原材料、及成品的質量。

鑒于先聲的自主研發(fā)實力、成功開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新藥物的卓越往績記錄，加上完善的生產(chǎn)及商業(yè)化能力，可以相信，對于尋求在快速增長的中國制藥市場釋放價值的國內(nèi)外制藥公司及生物技術公司而言，先聲已然是具吸引力的潛在合作伙伴。