美敦力宣布其腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融療法（RDN）產(chǎn)品Symplicity Spyral?多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

上海2024年4月30日 /美通社/ -- 2024年4月30日，作為全球前沿的醫(yī)療科技企業(yè)，美敦力公司（NYSE：MDT）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已批準(zhǔn) Symplicity Spyral ?多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)上市（注冊名稱：一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管 注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20243010242、注冊名稱：腎動(dòng)脈射頻消融儀 注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20243010243）。該系統(tǒng)因此成為全球首個(gè)獲得美國、歐盟、中國三個(gè)主要區(qū)域批復(fù)上市的高血壓微創(chuàng)治療器械系統(tǒng)。

美敦力腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融療法（RDN）產(chǎn)品Symplicity Spyral?多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)

重塑降壓

高血壓是我國所面臨的最突出的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。中國的高血壓患病人群超過2.45億^[1]。受限于我國不均衡發(fā)展的醫(yī)療衛(wèi)生水平，盡管有可用的藥物和生活方式干預(yù)措施，其控制率仍然很低^[2]。高血壓是心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡的主要可改變原因，由于控制情況不盡如人意，每年因高血壓造成的直接/間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超過9000億元^[3]。這些挑戰(zhàn)表明，患者需要并且可以受益于其他新的治療選擇，以更好地控制血壓，有效降低心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)和心腦血管疾病死亡率。美敦力Symplicity降壓治療（SBPP）為代表的RDN療法是一種創(chuàng)新的手術(shù)療法，該突破性產(chǎn)品的獲批將和生活方式干預(yù)及藥物治療一道，成為拉動(dòng)中國高血壓控制水平提升的三架馬車之一，為共建共享健康中國奠定重要基礎(chǔ)。

術(shù)領(lǐng)新境

截至目前，美敦力SPYRAL HTN全球臨床計(jì)劃是RDN領(lǐng)域規(guī)模最大、隨訪時(shí)間最長的臨床計(jì)劃，分別在4000多名服藥或不服藥以及心血管風(fēng)險(xiǎn)較高的患者中進(jìn)行了研究。同時(shí)該產(chǎn)品已在全球70多個(gè)國家/地區(qū)批準(zhǔn)用于商業(yè)用途，有超過25000名高血壓患者接受了Symplicity降壓治療。中國醫(yī)療改革不斷深化，創(chuàng)新醫(yī)療**機(jī)制不斷涌現(xiàn)。受益于"海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)"**和"港澳藥械通"**，自2020年4月伊始，已累計(jì)惠及80余名中國患者。

經(jīng)過15年的研發(fā)和臨床工作，美敦力始終踐行其對(duì)使命的承諾和創(chuàng)新的追求，即將帶領(lǐng)RDN這一全新療法走入中國臨床實(shí)踐。根據(jù)美敦力支持的一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)生及患者偏好的大規(guī)模研究結(jié)果，無論基線血壓如何，都有超過30%的患者可能愿意采納RDN作為控制血壓的方法^[4]。但RDN治療不代表血壓管理的"一勞永逸"，醫(yī)患共同決策和RDN全程管理是Symplicity降壓治療作為血壓管理解決方案的關(guān)鍵組成部分。美敦力將與專業(yè)人士共同搭建培訓(xùn)體系、傳遞標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、建立全程管理機(jī)制，推進(jìn)RDN療法在中國的規(guī)范化落地與發(fā)展。同時(shí)，美敦力將聯(lián)合大健康領(lǐng)域的合作伙伴，搭建新模式、新生態(tài)，開啟"高血壓全程管理2.0時(shí)代"。

關(guān)于美敦力

作為全球前沿的醫(yī)療科技企業(yè)，美敦力大膽行動(dòng)，積極應(yīng)對(duì)人類所面臨的嚴(yán)峻健康挑戰(zhàn)。秉承"減輕病痛、恢復(fù)健康、延長壽命"的企業(yè)使命，美敦力全球 9 萬多名員工凝聚力量，憑借在醫(yī)療與科技領(lǐng)域的專長，以及幫助他人的初衷，提供創(chuàng)新醫(yī)療科技，以洞察驅(qū)動(dòng)醫(yī)療服務(wù)，提供以人為本的體驗(yàn)，改善人們的健康與生活，帶來更好的普惠成果。美敦力，生命因科技不凡。

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