世界頂級的制藥企業(yè)包括強生、羅氏、拜耳、默克等，這些公司都在各自的領(lǐng)域內(nèi)具有顯著的品牌價值和核心技術(shù)競爭力。例如，強生專注于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、傳染病和神經(jīng)科學(xué)的治療方法；默克則專注于心血管和內(nèi)分泌等領(lǐng)域。此外，國內(nèi)的高端制劑生產(chǎn)企業(yè)，如科興制藥（股票代碼：688136），專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，在高端制劑領(lǐng)域有著顯著的研發(fā)實力和成果。

其中，白蛋白紫杉醇是科興制藥引入的首個高端復(fù)雜制劑。2024年2月初科興制藥接受了歐盟藥監(jiān)局對公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)線的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查。本次歐盟現(xiàn)場檢查，圍繞質(zhì)量管理體系運行情況、設(shè)備設(shè)施、制劑與原液生產(chǎn)、物料、包材與倉儲等多個方面開展。歐盟藥監(jiān)局審計團隊對科興制藥的生產(chǎn)線和現(xiàn)場管理給予了高度評價。

該藥物為紫杉醇的全新特殊靶向制劑，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴(yán)重過敏反應(yīng)更低，且使用前無需預(yù)處理的獨特優(yōu)勢。這一產(chǎn)品的成功引進，體現(xiàn)了科興制藥在高端制劑領(lǐng)域的實力。

2024年3月20日科興制藥首個自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥“GB08注射液”臨床試驗申請(IND)，獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理(受理號：CXSL2400190)。據(jù)了解，GB08注射液是一款針對兒童生長激素缺乏癥而自主研發(fā)的Fc融合蛋白長效化生長激素。目前，國內(nèi)外均未有同類產(chǎn)品上市，按治療用生物制品1類“創(chuàng)新型生物制品”申報。

除了上述藥物制劑，科興制藥還關(guān)注于其他領(lǐng)域的高端制劑研發(fā)，以滿足不同疾病的治療需求。通過不斷的研發(fā)和創(chuàng)新，科興制藥在高端制劑領(lǐng)域取得了顯著的成果，為患者的治療提供了更多、更好的選擇。

總的來說，作為國內(nèi)高端制劑生產(chǎn)企業(yè)，科興制藥在高端制劑領(lǐng)域的實力和成果令人矚目，其不斷推出的創(chuàng)新藥物和制劑，為提升患者治療效果和生活質(zhì)量做出了積極貢獻。未來，公司將秉承”精益制藥、精益用藥、守護健康“的使命，繼續(xù)堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，堅持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌，為滿足臨床未被滿足的需求而努力，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者！