癲癇是一種常見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性疾病，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報(bào)告，癲癇的反復(fù)發(fā)作，切實(shí)影響了全球5000多萬(wàn)人的生活。然而，大約三分之一的患者無(wú)法擺脫癲癇發(fā)作的折磨。有部分患者使用抗癲癇藥物療效不佳，或者副作用比較大，也有一些患者不適合手術(shù)。如今，隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的不斷創(chuàng)新，耳迷走神經(jīng)刺激儀作為一種中醫(yī)針灸原理下有效減少或控制發(fā)作的新型設(shè)備，越來(lái)越受到業(yè)內(nèi)人士和患者的關(guān)注，未來(lái)發(fā)展呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的態(tài)勢(shì)。

一、耳迷走神經(jīng)刺激儀的工作原理

耳迷走神經(jīng)刺激儀是一種刺激耳迷走神經(jīng)的穿戴式設(shè)備。迷走神經(jīng)是體內(nèi)行程最長(zhǎng)、分布最廣的混合性腦神經(jīng)。迷走神經(jīng)耳支是迷走神經(jīng)在體表的唯一分支，分布于耳廓外側(cè)面耳甲腔、耳甲艇。通過(guò)電神經(jīng)刺激迷走神經(jīng)耳支，投射到孤束核，傳遞到腦部癲癇發(fā)作相關(guān)區(qū)域，從而減少或者控制大腦神經(jīng)元的異常放電，起到控制癲癇發(fā)作的作用。另外它通過(guò)調(diào)節(jié)腦神經(jīng)遞質(zhì)表達(dá)和增加局部腦組織血流改善焦慮抑郁、睡眠障礙、偏頭痛和認(rèn)知障礙等。

二、耳迷走神經(jīng)刺激儀中醫(yī)原理的可行性

耳迷走神經(jīng)刺激術(shù)以迷走神經(jīng)刺激術(shù)為基礎(chǔ)，由中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所提出的“耳針可能通過(guò)激活A(yù)BVN-NTS通路，增強(qiáng)副交感緊張性，進(jìn)而抑制癲癇”為原理，進(jìn)行癲癇發(fā)作頻率的控制。

迷走神經(jīng)刺激術(shù)是將螺旋刺激電極纏繞于左側(cè)頸部迷走神經(jīng)主干，通過(guò)長(zhǎng)期、間斷刺激迷走神經(jīng)以達(dá)到治療目的的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)。多項(xiàng)研究顯示，迷走神經(jīng)刺激術(shù)控制癲發(fā)作的療效隨時(shí)間的推移而顯著，對(duì)兒童癲癇發(fā)作也有良好效果。2013年，美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）報(bào)告，迷走神經(jīng)刺激術(shù)可以使55%的LGS綜合征患者發(fā)作頻率減少50%。對(duì)于難治性癲癇患者，迷走神經(jīng)刺激術(shù)是一種有效的輔助治療措施，無(wú)抗癲癇藥物所致的肝腎功能損害和認(rèn)知功能障礙等不良反應(yīng)。

而耳迷走神經(jīng)刺激治療癲癇發(fā)作的機(jī)制與中醫(yī)淵源已久。癲癇屬于中醫(yī)“癇癥”的范疇。其發(fā)病機(jī)制認(rèn)為是肝、脾、腎三臟的功能失調(diào)。針灸治療癲癇具有無(wú)不良反應(yīng)、長(zhǎng)期可用等優(yōu)點(diǎn)。Shu J等的研究結(jié)果表明，電刺激皮質(zhì)下、神門(mén)、枕、腦等耳穴，可以抑制皮質(zhì)癲癇腦電圖，改善行為學(xué)表現(xiàn)，表明耳穴具有抗癲癇的作用。加拿大學(xué)者Ventureyra提出經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激的概念也是受啟發(fā)于中國(guó)傳統(tǒng)針灸療法，為中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所提出的治療原理提供充分依據(jù)。根據(jù)國(guó)產(chǎn)品牌心樂(lè)派®后續(xù)一系列的臨床試驗(yàn)，使這一中醫(yī)原理得到確切證實(shí)，證明了耳迷走神經(jīng)刺激治療的可行性。

耳迷走神經(jīng)刺激儀的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1997年，迷走神經(jīng)刺激術(shù)（VNS）獲FDA批準(zhǔn)，正式作為治療方案面向癲癇患者展開(kāi)，雖然療效確切，但價(jià)格昂貴，危險(xiǎn)性高，不良反應(yīng)多，術(shù)后創(chuàng)傷大。于是，操作簡(jiǎn)單，價(jià)格相對(duì)便宜，無(wú)創(chuàng)且不良反應(yīng)少的耳迷走神經(jīng)刺激為難治性癲癇患者提供了一個(gè)新的治療方向和選擇。據(jù)悉，該技術(shù)在國(guó)際上只有德國(guó)cerbomed一款產(chǎn)品，自2015年開(kāi)始，德國(guó)、瑞士、英國(guó)、法國(guó)等國(guó)家都開(kāi)始了對(duì)此類(lèi)儀器的大規(guī)模臨床應(yīng)用。但此儀器尚未獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的心樂(lè)派®是目前唯一獲批癲癇輔助治療適應(yīng)癥的耳迷走神經(jīng)刺激儀。心樂(lè)派®從2015年開(kāi)始進(jìn)行自主研發(fā)，已獲得7項(xiàng)中國(guó)專(zhuān)利，并在2017年8月獲得批件，啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備工作。經(jīng)過(guò)3年半的技術(shù)升級(jí)與迭代，心樂(lè)派®聯(lián)合了4家國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院進(jìn)行了三期臨床試驗(yàn)，最終經(jīng)過(guò)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，為產(chǎn)品安全性做出品牌保障。

目前，耳迷走神經(jīng)刺激治療癲癇仍算是醫(yī)學(xué)的新興領(lǐng)域，仍有許多未知領(lǐng)域等待探索。作為國(guó)內(nèi)目前唯一被批準(zhǔn)用于癲癇輔助治療適應(yīng)癥的儀器，心樂(lè)派耳迷走神經(jīng)刺激儀提供全天24小時(shí)的醫(yī)療顧問(wèn)隨時(shí)服務(wù)于患者，并將在第一時(shí)間跟進(jìn)使用情況，保障患者權(quán)益。隨著國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)療研究的深入，耳迷走神經(jīng)刺激儀有望揭示更多的醫(yī)療原理和應(yīng)用領(lǐng)域?？傊?，耳迷走神經(jīng)刺激儀在未來(lái)將有著廣闊的發(fā)展前景。在科技力量的推動(dòng)下，它將為腦科疾病的治療帶來(lái)更多的可能，為患者帶來(lái)更加便捷、高效的醫(yī)療服務(wù)。