一款進口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關(guān)鍵原料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求，被國家藥監(jiān)部門暫停進口、經(jīng)營和使用。

另一家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，且未保持質(zhì)量管理體系有效運行，企業(yè)法定代表被禁止10年內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

近幾年，因質(zhì)量管理體系不合規(guī)被停產(chǎn)或處罰的企業(yè)不在少數(shù)。2022年9月國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。該《指南》從四個方面提出了基本要求：

 

（一）質(zhì)量管理體系要求：注冊申請人（簡稱申請人）應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

（二）注冊核查要求：應(yīng)當結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實性核查應(yīng)當全面、客觀。

（三）自檢核查要求：對提交自檢報告的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進行核實。

（四）委托活動檢查、延伸檢查要求：對存在設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應(yīng)當涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應(yīng)當對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，降低產(chǎn)品風(fēng)險，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是評價醫(yī)療器械質(zhì)量一項基本內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平的高低大部分取決于企業(yè)質(zhì)量體系水平的完善，因為，構(gòu)建合理完善有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系成為企業(yè)合規(guī)、健康、持續(xù)發(fā)展的重要手段。

 

邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)與建立的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。在12年的發(fā)展歷程中，邁迪思創(chuàng)始終堅持學(xué)習(xí)、研究法規(guī)的變化與發(fā)展趨勢，不斷優(yōu)化調(diào)整服務(wù)內(nèi)容和工作方法，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速進入市場。目前，邁迪思創(chuàng)已擁有多位超過十年醫(yī)療器械GMP相關(guān)經(jīng)驗人才的質(zhì)量管理體系服務(wù)團隊，團隊成員熟悉各種醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系法規(guī)與標準應(yīng)用，可以為醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)或預(yù)備新產(chǎn)品上市的企業(yè)提供包括：相關(guān)法律、法規(guī)收集與應(yīng)用輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系建立培訓(xùn)，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境與設(shè)備配置輔導(dǎo)，人員要求培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系文件編寫輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系運行診斷與輔導(dǎo)，注冊質(zhì)量管理體系核查與整改輔導(dǎo)等服務(wù)。

質(zhì)量管理體系的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，是一個不斷完善，持續(xù)改進的過程。隨著技術(shù)的發(fā)展、法律法規(guī)、企業(yè)實際情況等的變化都會存在不再適用的情況，因此要及時發(fā)現(xiàn)、自審、給予修訂完善，不斷改進。邁迪思創(chuàng)已輔導(dǎo)了多家企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建立，并通過體系核查。服務(wù)團隊從項目研發(fā)階段就提前介入，幫助企業(yè)分析、診斷，規(guī)避和輔導(dǎo)修正問題，協(xié)助企業(yè)盡快達成各級監(jiān)管部門對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的要求。