1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂速效救心丸說(shuō)明書的公告，對(duì)速效救心丸說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并使其不良反應(yīng)、禁忌項(xiàng)得以明確。

據(jù)悉，此前的速效救心丸說(shuō)明書中并無(wú)警示語(yǔ)，不良反應(yīng)和禁忌項(xiàng)也均為“尚不明確”。此次修訂要求顯示，速效救心丸說(shuō)明書應(yīng)增加警示語(yǔ)——孕婦禁用;同時(shí)，禁忌項(xiàng)應(yīng)增加孕婦禁用和對(duì)該品及所含成份過(guò)敏者禁用。在不良反應(yīng)方面，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，該藥品可見惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過(guò)敏及過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，該藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求修訂說(shuō)明書，于2021年4月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。同時(shí)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

速效救心丸是中成藥，可用于心絞痛的預(yù)防，系中新藥業(yè)旗下天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠的獨(dú)家品種。據(jù)中新藥業(yè)《2018/2019年年度報(bào)告》，2018年速效救心丸銷售391.38萬(wàn)盒，銷售額超10億元;其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)實(shí)際采購(gòu)量1511.02萬(wàn)盒，中標(biāo)價(jià)格為33.10-49.8 元不等。2019 年速效救心丸實(shí)現(xiàn)銷售收入同比增長(zhǎng)13.32%，銷售448.42萬(wàn)條。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)實(shí)際采購(gòu)量1737.65萬(wàn)盒，中標(biāo)價(jià)格為33.10-49.8 元不等。(來(lái)源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng))