3月13日，美國食品藥品管理局（FDA）的一個顧問委員會召開會議，呼吁對癌癥病人使用Aranesp等抗貧血藥增加限制性措施。但是，顧問委員會反對嚴格控制這些抗貧血藥物的經(jīng)銷。

　　會議當天，在顧問委員會投票反對將這些抗貧血藥物禁用于所有癌癥病人之后，安進公司的股價攀升至全天最高值48.55美元；但是，當顧問委員會投票贊成添加其他限制性措施時，股價開始下跌。
 
 
 
不過，安進公司當天的收盤價仍然上漲了大約5%，達到47.18美元。

　　而對抗貧血藥的依賴性沒有安進那么大的強生公司，其股價僅上漲了26美分，達到62.81美元。

　　兩難的判決書

　　指控Aranesp和Procrit有安全性擔憂的試驗多涉及大劑量服用的患者，而對于常規(guī)劑量的安全性則缺乏確鑿的證據(jù)。

　　這是FDA圍繞抗貧血藥物可能對癌癥病人產(chǎn)生風險所召集的第三次顧問委員會會議。第一次會議在2004年召開，去年則召開了第二次會議。

　　顧問委員會作出建議的困難之處在于：雖然8項臨床試驗已經(jīng)指出，使用這些抗貧血藥物可能會使一些癌癥病人的病情加劇，甚至會縮短他們的壽命。但這些研究多涉及大劑量使用這些抗貧血藥物的病人，而少有確鑿的關(guān)于常規(guī)劑量的安全性研究報告。

　　面臨進退兩難的境地，顧問委員會以13票對1票作出投票決定：這些抗貧血藥物仍然可用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人。

　　然而，顧問委員會隨后又以9票對5票作出決定：患乳腺癌或頭頸部癌癥的病人不應(yīng)當使用這些藥物，因為有證據(jù)表明，他們使用這些藥物時的危險性最大。

　　顧問委員會還以11票對2票（1票棄權(quán)）建議：正在接受癌癥治療的病人避免使用這些藥物?！按蠖鄶?shù)抗貧血藥物都被用來治療患晚期癌癥的病人?！盕DA的官員們在會后表示。其中“正在接受癌癥治療的病人”則是指早期癌癥病人，他們在手術(shù)切除腫瘤之后正在接受化療。

　　顧問委員會有的成員還建議，病人在獲取藥物之前要簽署同意書。

　　3月13日會議的——兩項新的臨床試驗引人側(cè)目。一項針對的是乳腺癌病人，另外一項針對的是宮頸癌病人，研究結(jié)果都指出了藥物存在的風險。不過，在那些試驗中，“抗貧血藥物導(dǎo)致過高的死亡率”并不具有統(tǒng)計學上的意義。

　　正是這一點使顧問委員會成員之一、來自密蘇里大學的MichaelPerry納悶FDA為何如此擔心，因為通常來說，F(xiàn)DA會忽視沒有統(tǒng)計學意義的研究數(shù)據(jù)，“我希望每個人都要采取相同的評判標準，作出相同的評判結(jié)果?！睂Υ薋DA的官員們表示，與試圖證明一個藥物起作用的試驗數(shù)據(jù)相比，他們對安全問題會更加重視。

　　或更改標簽

　　在會上，兩家公司對藥品標簽提出了一些更改措施。雖然這些措施將會減少藥品的用途，但與藥物完全被禁止用于癌癥病人的治療相比，損失還是減少了很多。

　　在這次會議上，安進和強生共同向顧問委員會作了陳述。它們竭力爭辯，認為Aranesp和Procrit應(yīng)該繼續(xù)留在市場上銷售，因為它們幫助化療病人避免了輸血治療，而輸血治療本身會導(dǎo)致感染危險性，并產(chǎn)生其他副作用?！半m然近年來因為輸血而感染上艾滋病或肝炎的危險性已經(jīng)大大降低，但其他尚不清楚的病原體或許還會出現(xiàn)?！?/P>

　　兩家公司對藥品標簽提出了一些新的更改措施。

　　他們建議在藥品標簽上加上以下內(nèi)容：在病人的血紅蛋白沒有降低至10克/分升之前不應(yīng)給病人使用抗貧血藥物?，F(xiàn)在通常的情況是，當病人的血紅蛋白含量降到11克/分升以下時，醫(yī)生就已經(jīng)開始給病人用藥了。

　　兩家公司還提議，如果病人對抗貧血藥物沒有反應(yīng)，就應(yīng)停止使用藥物。它們建議采取措施，讓病人更多地了解藥物存在的風險。

　　但是，F(xiàn)DA官員VinniJuneja表示，抗貧血藥物并不會徹底消除輸血的需要，而只會將輸血的必要性降低大約50%。因此，一方面只有一部分病人能夠避免輸血，另一方面許多病人可能會遭遇服藥所帶來的危險。

　　預(yù)計FDA在與兩家制藥公司磋商之后將會要求他們更改藥品的標簽。在大多數(shù)情況下，F(xiàn)DA都會遵從顧問委員會的建議。

　　逃離滅頂之災(zāi)

　　Aranesp盡管因安全因素去年銷售額大幅減少，卻仍是安進的一員“干將”。假如Aranesp被禁止用于癌癥病人，那么安進每年將損失至少10億美元。

　　顧問委員會的建議讓安進和強生躲過了“滅頂之災(zāi)”：因為假如該顧問委員會作出“不讓任何癌癥病人使用這些藥物”的建議，并且被FDA接受，那么兩家公司所遭遇的經(jīng)濟損失將至少達到每年10億美元。

　　不過，“它們還是要直面一些損失?！闭缡袌稣{(diào)研機構(gòu)Sanford Bernstein&Co的生物科技分析師GeoffreyPorges所言，顧問委員會的建議仍然會讓安進的Aranesp和強生的Procrit繼續(xù)出現(xiàn)銷售下滑。

　　據(jù)花旗集團分析師YaronWerber估計，如果顧問委員會目前的建議被FDA采納，那么安進公司Aranesp的年銷售額將損失約1.25億美元。此前，YaronWerber已經(jīng)調(diào)低了Aranesp在2008年的銷售預(yù)測，1.25億美元相當于調(diào)低預(yù)測值約25%。

　　由于安全問題，聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃（Medicare）和其他保險公司在醫(yī)療補償上制定了限制措施，這些抗貧血藥的銷售額一直在下降。2007年，Aranesp的銷售額比上年的41億美元減少了12%，下跌到36億美元。僅僅是在去年第四季度，Aranesp的銷售額就下降了25%。銷售疲軟已經(jīng)迫使安進公司縮減了雇員隊伍。

　　而即便銷售如此不景氣，在安進公司2007年實現(xiàn)的148億美元的總銷售額中，Aranesp仍然占據(jù)了重要的地位。

　　根據(jù)安進公司的報告，去年Aranesp在美國用于癌癥病人的治療時創(chuàng)造了15.5億美元的銷售額，而在其他國家又創(chuàng)造了5.5億美元的銷售額。

　　Aranesp的其他大部分用途則是治療由腎臟疾病引起的貧血癥，3月13日的會議對此沒有進行專題討論。安進公司的另外一支抗貧血藥物Epogen主要被用來治療腎臟透析病人。

　　2007年，強生從抗貧血藥Procrit上賺取了29億美元的銷售額，Procrit是強生通過安進許可后生產(chǎn)銷售的。