隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)的市場秩序、新藥審批、藥品價格監(jiān)管力度的進一步加強，企業(yè)對新藥的研發(fā)越來越重視?！暗?2屆全國新特藥品交易會”8月2~3日在廈門舉辦期間，組委會同時組織舉辦了“第五屆中國新藥高峰論壇暨新藥市場點評會”。
 
 
 
點評會上，專家們對在全國新特藥品交易會推出的新藥進行分析評測，篩選出市場前景好、創(chuàng)新性的新藥集中重點推介。上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所主任、本報特約撰稿人干榮富在會上作了題為“市場與藥物創(chuàng)新”的演講。本期我們在3、4版將報告的重點內(nèi)容予以刊登，與讀者共享。

　　2007年國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管力度進一步加強，新《藥品注冊管理》辦法的實施，使新藥申報出現(xiàn)新的變化。與此同時，跨國公司加快實施全球化戰(zhàn)略，外資企業(yè)介入程度加深，市場形勢更加嚴峻，民族藥業(yè)發(fā)展更加困難。雖然政府對藥品降價由集中大規(guī)模降價轉(zhuǎn)變?yōu)槎ㄆ谖⒄{(diào)，但是面對殘酷的市場競爭和各種招標手段的出現(xiàn)，制藥企業(yè)的利潤空間越來越小，導致不少企業(yè)失去了藥物創(chuàng)新的原動力。另一方面，即將出臺的新醫(yī)療改革方案，也使一些有創(chuàng)新能力的制藥企業(yè)持觀望態(tài)度。

　　今后，隨著國家支持企業(yè)自主創(chuàng)新**的進一步落實，企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性將更加高漲。以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系將逐步建立，企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品必將拉動我國醫(yī)藥經(jīng)濟的增長。

　　世界產(chǎn)業(yè)大環(huán)境

　　全球醫(yī)藥市場仍保持較高的增長速度，但環(huán)比增幅開始下降，制藥中心從歐洲轉(zhuǎn)移至美國，出現(xiàn)市場全球化、研發(fā)國際化的新格局。企業(yè)兼并重組不斷涌現(xiàn)，規(guī)模在擴大（見表1）。同時，研究開發(fā)費用也不斷上升（見表2），藥品安全問題及藥政管理更趨嚴格，新產(chǎn)品開發(fā)和上市速度減緩，藥品研發(fā)外包成為關(guān)注點。處方藥占據(jù)了86%的主流市場份額，品牌藥的處方量雖然只占50%，但銷售額卻占了80%。以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥巨頭經(jīng)營業(yè)績依賴于“重磅”級產(chǎn)品，專利即將到期的“重磅”藥物成為全球制藥企業(yè)競相爭奪的焦點（見表3）。與此同時，通用名藥企業(yè)的兼并亦如火如荼，形成新的巨頭，全球仿制藥增長推動了通用名原料藥市場的需求。

　　2006年，美國FDA批準了29個新藥，包括18個新分子實體、4個治療性生物技術(shù)產(chǎn)品和7個其他生物技術(shù)產(chǎn)品。其中：5個為抗癌藥，1個為抗糖尿病藥，1個獲準用于年齡相關(guān)的黃斑變性治療，3個為罕見病用藥，1個獲準用于慢性心絞痛的治療，1個是抗HIV病毒的蛋白酶抑制，6個獲準用于感染性疾?。ㄓ糜谡婢腥局委熀?a href="http://www.luxecare.cn/jibing/yigan/" target="_blank">乙肝治療的各2個、用于抗胃潰瘍和常見性病治療的各1個），4個新疫苗（1個用于流感的預(yù)防、1個用于子宮頸癌的預(yù)防、1個用于預(yù)防侵襲嬰兒和兒童的病毒、1個用于常見兒童期病毒重激活的預(yù)防）。

　　2007年專利將要到期的藥物價值為160億美元，低于2006年的230億美元。根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)，第一個上市的仿制藥（通用名藥）將享受180天的獨家銷售權(quán)，此時仿制藥的價格是品牌藥的60%。超過180天，將允許其他廠家銷售，價格將再下降40%。

　　中國市場增長最快

　　中國市場是全球增幅最大的市場，其銷售額達到95億美元，增幅高達28%（見表4），其中主要原因在于中國經(jīng)濟的快速增長以及中國醫(yī)療福利現(xiàn)狀的改善。估計在未來的4年內(nèi)，我國仍將是全球增長最快的醫(yī)藥市場，2008年以前的年復(fù)合增長率將達到13%～16%。目前中國市場是全球第九大市場，2008年將排名世界第八。由于同期歐美和日本市場增長緩慢，中國市場的增長得受到了全球的關(guān)注。正如有國外專家認為：“如果一個制藥巨頭沒有一項中國市場的10年規(guī)劃，它將可能錯過一個重要的發(fā)展機遇?！?/P>

　　但是，研發(fā)投入不足的結(jié)果肯定是新藥研制能力及制劑創(chuàng)新水平低下。在門檻較低的仿制藥品領(lǐng)域，市場競爭激烈，企業(yè)難以步入良性發(fā)展的軌道，從而限制了我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。2005年我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的研究開發(fā)費用為44.69億元，占銷售額的1.06%，遠遠低于國外一家研發(fā)型制藥企業(yè)一年的研究開發(fā)投入。我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)多而小，技術(shù)投入不足，國際競爭能力低，造成這種現(xiàn)狀的最主要原因在于資本的不足。目前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場集中度雖然有所加大，但是整體程度仍然不高，未來市場的競爭格局將會隨著市場集中度的不斷提高而產(chǎn)生改變，大型企業(yè)和專業(yè)化企業(yè)將在競爭中占據(jù)主導地位，所以，中國的制藥企業(yè)要逐漸厘清自己的競爭策略。

　　最新數(shù)據(jù)顯示：2007年1～5月，我國醫(yī)藥制造業(yè)繼續(xù)保持平穩(wěn)增長的態(tài)勢，列入統(tǒng)計范圍的5149家企業(yè)中，共有1271家企業(yè)虧損，虧損企業(yè)共產(chǎn)生17.18億元的虧損額，比上年同期減少了5.16%（表5），可看出情況已有所好轉(zhuǎn)。

　　醫(yī)院用藥仍保持增長

　　某大型咨詢公司對中國大醫(yī)院（>100床位）用藥市場增長狀況與未來5年主要大類藥物市場平均增長率進行了監(jiān)測（見圖1及圖2）。從圖2可看到，盡管藥品價格指數(shù)在下降，但是市場用量依舊在上升；特別是抗腫瘤這一大類藥物增長率一馬當先。

　　據(jù)中國藥學會統(tǒng)計，2006年16城市樣本醫(yī)院購入藥品總金額為272.08億元，與上年同比增加了13.12%。但比較前2年的增幅則有明顯下降。2006年醫(yī)院用藥品種中，前50強品種的購藥金額為102.5億元，占醫(yī)院總購藥金額的比例為37.67％。其中，抗感染藥有16個、免疫調(diào)節(jié)劑有8個、抗腫瘤藥有5個、血液和造血系統(tǒng)用藥有7個、心血管系統(tǒng)用藥有5個。前50強制藥企業(yè)供應(yīng)醫(yī)院藥品金額為110.82億元，占醫(yī)院購入藥品總金額40.73％的份額，前20強制藥企業(yè)占有25.05%的份額。

　　新**對行業(yè)的影響

　　新《藥品注冊管理辦法》的實施，對行業(yè)產(chǎn)生了重大的影響，其改變首先是：對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，特殊審批有利于創(chuàng)新藥物的快速審批。

　　特殊審批范圍：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　其二，厘清了新藥證書的發(fā)放范圍。

　　為了進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量，管理辦法規(guī)定，把新藥證書和生產(chǎn)批件分開。這樣即便不生產(chǎn)新藥，藥品研制機構(gòu)也可以通過轉(zhuǎn)讓技術(shù)、合作生產(chǎn)等方式，受益于藥物創(chuàng)新。

　　其三，提高了仿制藥品的技術(shù)要求，防止低水平重復(fù)。

　　新規(guī)定明確了除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑的，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，批準后該藥品不發(fā)給新藥證書。

　　同時明確了仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。這對以往一些醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)利用技術(shù)優(yōu)勢大量申報仿制藥，然后在取得新藥證書之后就轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)的情況起到抑制作用，可見，以前靠做賣仿制藥批文的小公司前景不妙。