醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫(yī)療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。美國食品和藥物管理局（FDA）于1989年8月發(fā)布了《醫(yī)療器械標識管理規(guī)范》，包括產品各部件、包裝材料、使用說明書、服務說明中所顯示的信息和圖示、所有可能影響健康的警告性語句和保護使用者所需要的信息。現(xiàn)將其內容陸續(xù)編發(fā)，供業(yè)內人士參考和比較。

    ——編者

    按在FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理規(guī)范》（下簡稱《管理規(guī)范》）中，適用于所有醫(yī)療器械標識的通用要求包括：

    企業(yè)名稱和地址（醫(yī)療器械的標志中應包括器械生產企業(yè)、包裝企業(yè)和經銷商的名稱和包括街道地址，城市，州和郵政編碼的詳細地址）；預期用途（若器械的生產企業(yè)、包裝企業(yè)、經銷商或經營者必須提供與該器械的預期用途相適應的充分標志說明）；充分的指示說明（指示說明應能保證普通使用者能夠安全地使用器械，并能達到該器械的預期用途，即所有的預期用途和適用范圍、各個預期用途以及不同年齡和物理情況患者的適用數量、使用頻率、使用持續(xù)時間、器械維持周期及其他應考慮因素、應用方式或方法、使用前所必要的準備）；在以下條件下，《管理規(guī)范》允許由于缺乏充足的空間豁免標記器械的標識：現(xiàn)有標識空間沒有被非必需的信息所占據、現(xiàn)有標識空間不被任何一種外語所占據、如果器械標識中任一個內容出現(xiàn)為某種外語，那么所有標識內容都要求出現(xiàn)為那種外語。

    對于OTC器械，《管理規(guī)范》內的標識要求包括主要顯示面板、特性聲明和特種器械：主要顯示面板是指在習慣性條件下，零售時用于顯示標識的那個部分。主要顯示面板的面積應滿足以下要求：一個長方形包裹的情況，面積應為高度×寬度；一個圓柱形或幾乎圓柱形包裹的情況，面積應為40%高度×圓周；其他任何形狀的情況，面積應為40%包裝的總面積（明顯突起部分除外）。

    器械特性必須在主要顯示板上明確聲明：必須列出器械的通用名稱和預期用途；必須列出使用方法；這個聲明必須使用黑體字，與顯示板面積相對合理的字體大小相同。

    OTC器械的包裝標識上必須明確規(guī)格，規(guī)格可以根據重量、尺寸、大小或數字計數，也可以是數字計數和重量、尺寸或大小的組合。

    特種器械包括假牙修理工具包、太陽鏡和眼鏡鏡片、臭氧放射器、避孕用陰道栓塞劑、助聽器、衛(wèi)生巾、宮內節(jié)育器、乳膠避孕套。

    這些器械的標識要求不僅包括通用的包裝標識要求，還應包括文獻報告、患者選擇方式、性能測試和/或適當的允許以及明確的禁忌說明。