針對目前藥用輔料使用管理存在的一些問題，浙江省食品藥品監(jiān)管局近日出臺(tái)了《浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定》，主要從四個(gè)方面對藥用輔料的使用進(jìn)行規(guī)定。

    一是規(guī)范藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)。將藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)分為國家藥用標(biāo)準(zhǔn)、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三類，有國家、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能全面科學(xué)地評價(jià)和控制輔料的質(zhì)量，符合藥用要求，并經(jīng)省藥品檢驗(yàn)所審核或復(fù)核。

    二是明確藥用輔料的使用要求。按照有文號(hào)、無文號(hào)有標(biāo)準(zhǔn)、無文號(hào)無標(biāo)準(zhǔn)有藥用歷史、無藥用歷史及新輔料等5個(gè)層次進(jìn)行管理。

    三是嚴(yán)格供應(yīng)商的審計(jì)。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求對輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，供應(yīng)商應(yīng)相對固定，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

    四是重視藥用輔料使用的日常管理。強(qiáng)調(diào)對輔料購入、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)中的常見問題進(jìn)行監(jiān)管。