指導(dǎo)醫(yī)生：

劉曉春-廣西壯族自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心主任

羅世強(qiáng)-柳州市婦幼保健院醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)科副主任

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衛(wèi)生健康委發(fā)布的《地區(qū)新型冠狀細(xì)菌核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施指南（第三版）》明確表示，為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好新型冠狀細(xì)菌疫情防控工作，強(qiáng)調(diào)科學(xué)準(zhǔn)確，在指定地區(qū)開展核酸檢測(cè)任務(wù)，進(jìn)一步明確完成時(shí)限要求。 做到“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷、早治療”。

移動(dòng)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室便捷、靈活、靠譜，能夠在保證生物靠譜的同時(shí)快速有效完成區(qū)域核酸檢測(cè)任務(wù)。

2021年12月至2022年4月，廣西壯族自治區(qū)成立自治區(qū)核酸檢測(cè)醫(yī)療隊(duì)，馳援廣西各疫區(qū)，開展大規(guī)模核酸檢測(cè)。 基于扶綏縣、寧明縣、東興市、靖西市、欽州市、靈山縣支持核酸檢測(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)，P2+移動(dòng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（很光）在區(qū)域新冠細(xì)菌核酸檢測(cè)中的儀器配置對(duì)工作進(jìn)行了總結(jié)。 、物資儲(chǔ)備、人員配備和流程設(shè)計(jì)思路、復(fù)檢和報(bào)告規(guī)則、醫(yī)療廢物處理等關(guān)鍵核心問(wèn)題。 為未來(lái)可能發(fā)生的COVID-19或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)的區(qū)域核酸檢測(cè)提供參考。

移動(dòng)核酸檢測(cè)車具備實(shí)驗(yàn)室的基本結(jié)構(gòu)和功能，符合《移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室生物靠譜要求》標(biāo)準(zhǔn)中生物靠譜二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求。 實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)主要指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

以移動(dòng)核酸檢測(cè)車（）為檢測(cè)平臺(tái)，通過(guò)多次實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作流程和人員配置的不斷改進(jìn)，可以實(shí)現(xiàn)移動(dòng)核酸檢測(cè)車的較大產(chǎn)能（萬(wàn)管/天）。 以下是我的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

1、實(shí)驗(yàn)室隔斷及儀器設(shè)備

主要分為三個(gè)區(qū)域：試劑制備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)。

試劑準(zhǔn)備區(qū)（一區(qū)）：超凈工作臺(tái)1個(gè)、移液器架1個(gè)、搖床和掌上離心機(jī)1臺(tái)、不同規(guī)格移液器數(shù)支、醫(yī)用冰箱1臺(tái)（-20℃，儲(chǔ)存擴(kuò)增試劑）、移動(dòng)UV車1輛等。

樣品制備區(qū)（二區(qū)）：生物靠譜柜2臺(tái)，提取儀器4臺(tái)，分杯器系統(tǒng)1套，移液器架4個(gè)，搖床1臺(tái)，離心機(jī)2臺(tái)，不同規(guī)格移液器數(shù)支，醫(yī)用冰箱1臺(tái)。

擴(kuò)增產(chǎn)品區(qū)（三區(qū)）：PCR擴(kuò)增儀10臺(tái)、筆記本電腦（5臺(tái)、1托盤、2臺(tái)）。

2、物資儲(chǔ)備

移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備證明材料清單。 接到檢測(cè)任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)備足夠滿足2-3天生產(chǎn)能力的檢測(cè)物資（包括但不限于核酸提取試劑、擴(kuò)增試劑（至少兩種）、弱陽(yáng)性質(zhì)控品、濾吸頭、等）和足夠的試管架（應(yīng)適合單管、10合1、20合1采樣管）。

區(qū)域核酸檢測(cè)工作正式啟動(dòng)后，需提前2-3天準(zhǔn)備好產(chǎn)能所需的相關(guān)檢測(cè)和醫(yī)療防護(hù)物資。 特別是專機(jī)用的核酸提取試劑需要提前報(bào)當(dāng)?shù)毓I(yè)和信息化局統(tǒng)一采購(gòu)。

三、人員配備及運(yùn)作安排

按照24小時(shí)三班制，整個(gè)團(tuán)隊(duì)需要配備25名隊(duì)員三班倒。 具體分工如下：

總組長(zhǎng)1名：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室主席籌備、人員管理及任務(wù)溝通；

實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)1名：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室靠譜、質(zhì)控管理、醫(yī)用物資供應(yīng)、儀器設(shè)備常見故障處理、陽(yáng)性案例研究、審查和報(bào)告等工作。

每班8名班組成員，每班設(shè)1名班組長(zhǎng)，三班共3名班長(zhǎng)。 分工如下圖所示：

4、樣品前處理領(lǐng)域的崗位分工及職責(zé)

樣品前處理區(qū)需配備9-12人，三班倒，24小時(shí)工作。 可以聘請(qǐng)當(dāng)?shù)鼗蛘哂袟l件的護(hù)士負(fù)責(zé)樣本前處理工作。 要做好閉環(huán)管理。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)使用廣西桂核酸移動(dòng)客戶端掃描樣本封碼，掃描完成后提交箱碼信息。

主要職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)對(duì)樣品盒、樣品密封袋表面用75%酒精進(jìn)行消毒； 2.登記樣本接收信息（包括實(shí)際管號(hào)記錄、異常樣本記錄等）。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)樣品拆箱，排版記錄板號(hào)和序列號(hào)（可以從101、201……開始），并登記每個(gè)板1:1、1:5、1:10的數(shù)量，并制作統(tǒng)一準(zhǔn)備然后送到實(shí)驗(yàn)室。

來(lái)源：新華社

5、如何保證質(zhì)量和

在生物靠譜的前提下提高產(chǎn)能

在保證質(zhì)量和生物靠譜的同時(shí)提高產(chǎn)能，充分發(fā)揮每輛移動(dòng)核酸檢測(cè)車的較大作用。

1、在移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室外設(shè)置樣本前處理工作區(qū)，用于樣本拆包、登記、分類、編號(hào)，可充分釋放移動(dòng)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室樣本制備區(qū)（二區(qū)）的空間，很好提高樣本處理效率。 II區(qū)的工作效率。 ;

2、同一弱陽(yáng)性質(zhì)控產(chǎn)品由省級(jí)質(zhì)量管理檢驗(yàn)醫(yī)生組統(tǒng)一使用和配置。 通過(guò)同質(zhì)化管理，對(duì)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，并在房間之間標(biāo)準(zhǔn)化室內(nèi)質(zhì)量控制。

三個(gè)時(shí)間點(diǎn)

1、樣本進(jìn)入二區(qū)后，二區(qū)檢測(cè)人員配合生物靠譜柜內(nèi)添加樣本，在較短時(shí)間內(nèi)完成10塊板的上樣（以10臺(tái)擴(kuò)增機(jī)為例）；

2、兩名隊(duì)員同時(shí)點(diǎn)樣，較短時(shí)間完成10塊板材；

3、三區(qū)測(cè)試人員提前在筆記本電腦上做好了放大前的準(zhǔn)備工作，在較短的時(shí)間內(nèi)完成了10塊板子。

上述三個(gè)時(shí)間點(diǎn)的目的是快速完成批樣品（10塊板）的上機(jī)放大，有效快速提升移動(dòng)檢測(cè)車的產(chǎn)能。 根據(jù)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，我們的測(cè)試人員從進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開始工作大約需要1.5個(gè)小時(shí)才能完成第十塊板。

四種升降速度

1、每組換班人員應(yīng)提前30分鐘到達(dá)核酸檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，準(zhǔn)備好當(dāng)班所需的醫(yī)療用品，并提前拆除提取試劑外包裝和各類移液器吸頭，提高工作效率第二區(qū)；

2、在II區(qū)設(shè)立移動(dòng)作員，負(fù)責(zé)提取儀器的作以及試劑、耗材和標(biāo)本的運(yùn)送。 減少二區(qū)人員流動(dòng)，加快二區(qū)工作節(jié)奏，有效降低實(shí)驗(yàn)室污染危險(xiǎn)；

3、實(shí)行專人專崗的工作制度，流水線作業(yè)可以較大限度地提高檢驗(yàn)人員的工作效率；

4、樣品前處理人員負(fù)責(zé)登記每個(gè)樣品板的管數(shù)和樣品類型（1:1、1:5、1:10），可以使實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)報(bào)告更加方便、有效。

1、檢測(cè)人員在一區(qū)配置擴(kuò)增反應(yīng)試劑時(shí)，應(yīng)避免一次配置過(guò)多的試劑，導(dǎo)致保留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，影響試劑的穩(wěn)定性；

2. II區(qū)生物靠譜柜內(nèi)各板加完樣品后，應(yīng)用75%酒精對(duì)生物靠譜柜工作區(qū)域、移液器和手進(jìn)行消毒；

3、添加弱陽(yáng)性質(zhì)控品時(shí)使用專用，降低污染危險(xiǎn)；

4、將弱陽(yáng)性質(zhì)控品加入到每個(gè)樣品板中之前，需要將弱陽(yáng)性質(zhì)控品充分混勻；

5、擴(kuò)增儀全部運(yùn)行完畢，PCR反應(yīng)系統(tǒng)在機(jī)上等待擴(kuò)增時(shí)，可使用冷鏈箱暫時(shí)存放（若三區(qū)無(wú)冷藏醫(yī)用冰箱）。 避免反應(yīng)體系在室溫下長(zhǎng)時(shí)間保存，否則會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

在核酸檢測(cè)過(guò)程中，有很多細(xì)節(jié)需要注意。 每個(gè)細(xì)節(jié)都可能影響檢測(cè)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物靠譜，因此需要引起重視。

六、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

核酸檢測(cè)技術(shù)人員資質(zhì)要求、實(shí)驗(yàn)室性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)估等按照《地區(qū)新型冠狀細(xì)菌核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施指南（第三版）》相關(guān)要求執(zhí)行，確保測(cè)試質(zhì)量。

1.各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存日常實(shí)驗(yàn)程序記錄，異常結(jié)果（包括但不限于內(nèi)標(biāo)缺失、尾礦等）和陽(yáng)性結(jié)果的審核和記錄。

來(lái)源：央視資訊

2.①單次采樣檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果處理流程：當(dāng)單次采樣檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即報(bào)告核酸檢測(cè)工作組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)班，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)班立即通知陽(yáng)性結(jié)果處理類； ②混合采樣檢測(cè)呈陽(yáng)性時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向核酸檢測(cè)工作組報(bào)告，工作組還將通知應(yīng)急采樣組、混合采樣所在社區(qū)（社區(qū)）和公眾靠譜機(jī)構(gòu)立即對(duì)涉案人員進(jìn)行就地隔離，并進(jìn)行單次抽樣審查。

3.陽(yáng)性標(biāo)本的復(fù)檢要求：需要使用至少一種其他試劑（檢出限不高于初始檢測(cè)試劑）對(duì)原標(biāo)本進(jìn)行重新提取和檢測(cè)。 同時(shí)聯(lián)系本地區(qū)其他實(shí)驗(yàn)室同步審核（試劑使用要求同前）。 標(biāo)本提取后，應(yīng)盡快送當(dāng)?shù)丶部刂行膶?shí)驗(yàn)室復(fù)核。 保留復(fù)驗(yàn)記錄，復(fù)驗(yàn)記錄應(yīng)完整、可追溯。

4、質(zhì)控計(jì)劃：嚴(yán)格執(zhí)行每批（板）擴(kuò)增1個(gè)弱陽(yáng)性、3個(gè)陰性的質(zhì)控計(jì)劃。 不允許陽(yáng)性對(duì)照。 質(zhì)控產(chǎn)品應(yīng)參與從提取到擴(kuò)增的整個(gè)過(guò)程。 質(zhì)量控制被隨機(jī)放置在臨床標(biāo)本中。

區(qū)域內(nèi)各實(shí)驗(yàn)室均使用同一批統(tǒng)一配制的弱陽(yáng)性質(zhì)控品（檢出限為1.5-3倍，例如檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值CT值為40時(shí)，目標(biāo)CT值基因應(yīng)設(shè)置不小于35）。 記錄每批次擴(kuò)增目的基因的CT值，確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)弱陽(yáng)性結(jié)果的能力； 通過(guò)各實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)基因CT值的實(shí)驗(yàn)室間比較，提高同一地區(qū)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可比性。

7、醫(yī)療廢物處理

嚴(yán)格按照《地區(qū)新型冠狀細(xì)菌核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施指南（第三版）》和《新型冠狀細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室生物靠譜指南（第二版）》的要求，規(guī)范醫(yī)療廢物管理，實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集、包裝，無(wú)害化處理。處理、暫存、交接轉(zhuǎn)運(yùn)等，使用雙層包裝袋盛裝醫(yī)療廢物，有效密封，確保密封嚴(yán)密，確保醫(yī)療廢物包裝不破損、不泄漏。