醫(yī)生呼吁盡快規(guī)范輔助生殖技術(shù)

新華網(wǎng)濟(jì)南9月22日電（記者張曉靜）人類輔助生殖技術(shù)就像一把雙刃劍。 它在造福萬千家庭的同時，也帶來了多胞胎增多等一系列并發(fā)癥。 記者近日采訪發(fā)現(xiàn)，雖然對這項技術(shù)實行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，但仍有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法或超范圍從事這項技術(shù)。 副主任左毅教育與國際合作部表示，目前有400多家機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)，山東省已有50多家機(jī)構(gòu)已經(jīng)或準(zhǔn)備開展體外受精、胚胎移植及其衍生技術(shù)，其中哪些經(jīng)過

輔助生殖技術(shù)圖片

經(jīng)批準(zhǔn)開展人工授精技術(shù)的企業(yè)有2家，省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)的企業(yè)有11家。 左毅認(rèn)為：“一方面，一些醫(yī)院以此作為自身技術(shù)水平的展示；另一方面，也不排除一些醫(yī)院為了增加收入，隨意擴(kuò)大適用適應(yīng)癥，導(dǎo)致濫用藥物。”輔助生殖技術(shù)?！?/p>

現(xiàn)在的“多胎藥”是一些人私下傳授的秘方。 一位不愿透露姓名的婦產(chǎn)科醫(yī)生表示，人們常常想趁著計劃生育**，請熟人開點藥生。 正規(guī)醫(yī)院的醫(yī)生一般都能禮貌地勸說和反對，基層醫(yī)院就很難說了。 另外，除了醫(yī)院渠道外，促排卵藥物在藥店也很容易買到。

有醫(yī)生建議，目前應(yīng)加強(qiáng)對促排卵藥物的管理，可將其作為?？扑幬?，納入專項管理。

人工授精是一種廣泛應(yīng)用于治療不孕癥的輔助生殖技術(shù)。 目前，國內(nèi)經(jīng)批準(zhǔn)的精子庫少有廣東、上海、湖南、江蘇、重慶等5家，但仍有一批未經(jīng)批準(zhǔn)的地下精子庫公開存在。 據(jù)知情人士透露，“目前，地下精子庫普遍面臨來源少有、混亂等問題。 較常見的方法是直接使用新鮮進(jìn)行人工授精。 根據(jù)技術(shù)規(guī)范，精子者需要經(jīng)過嚴(yán)格檢查，需要冷凍半年。 上面的復(fù)試等等，這些都是無從談起的。 人工授精有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，但現(xiàn)在由于利益驅(qū)動，開展人工授精的機(jī)構(gòu)太多了。”

記者目前正在幾家開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 每個機(jī)構(gòu)都人滿為患。 目前，一次體外受精的費用一般在2萬元，這對于一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是婦幼、計劃生育、個體護(hù)理等醫(yī)療資源不足的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，是小菜一碟，不愿意承擔(dān)。放棄。 據(jù)知情人士透露，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高成功率，無視的規(guī)定，一次性移植多個胚胎，導(dǎo)致多胞胎增多。 正是這群未經(jīng)申報、未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為多胞胎的主要“制造者”。

左毅認(rèn)為，輔助生殖技術(shù)含量高，涉及社會、、道德、法律等問題，有必要對其進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。 一些地區(qū)盲目引進(jìn)輔助生殖技術(shù)，直接影響了整個地區(qū)的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，造成設(shè)備和人員浪費、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無序競爭、任意擴(kuò)大適用適應(yīng)癥等，也造成了不正常的輔助生殖技術(shù)。多胞胎增加。 現(xiàn)象。

陳子江等業(yè)內(nèi)人士建議，一方面應(yīng)認(rèn)識到多胞胎是人類輔助生殖技術(shù)引起的并發(fā)癥，另一方面迫切需要對輔助生殖技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。 當(dāng)前，要加快對合格機(jī)構(gòu)的審批，同時對不具備醫(yī)療條件的機(jī)構(gòu)要堅決取締。 輔助生殖技術(shù)是人類科技文明的重大進(jìn)步，是造福萬千家庭的幸福工程。 決不能放松監(jiān)管，使其成為危害人類本身的“遺留項目”。 （來源：新華網(wǎng)）

輔助生殖技術(shù)法規(guī)、基本標(biāo)準(zhǔn)和原則

新華社北京11月18日電（記者朱宇）近日修訂了人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和原則。 這三份文件的資訊點不少，其中之一就是采用人類輔助生殖技術(shù)后多胎妊娠需要進(jìn)行減胎以避免，并且嚴(yán)禁懷孕和分娩三個或三個以上胎兒。 為此，不孕夫婦在授精前需要簽署《多胎妊娠減胎手術(shù)同意書》。

2003年3月起，組織有關(guān)醫(yī)生對2001年頒布的人類輔助生殖技術(shù)管理辦法及一系列相關(guān)文件進(jìn)行了修訂。修訂草案在原草案的基礎(chǔ)上完善了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)。

輔助生殖技術(shù)圖片

技術(shù)實施的原則進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)作的組織制定標(biāo)準(zhǔn)、人員資質(zhì)要求和技術(shù)規(guī)范。

嚴(yán)禁克隆人 單身女性不得實施人類輔助生殖技術(shù)

新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了10大禁止事項。 在這10條明令禁止中，較引人注目的兩條是禁止不符合人口與計劃生育法律法規(guī)的夫婦和單身人士生育。 對婦女實施人類輔助生殖技術(shù)，禁止克隆人。

其他禁令包括禁止在沒有醫(yī)學(xué)指征的情況下進(jìn)行； 禁止技術(shù)； 禁止胚胎捐贈； 禁止以治療不孕癥為目的的人類細(xì)胞質(zhì)移植和核移植技術(shù)； 禁止利用人類與異種配子雜交，禁止將異種配子、受精卵和胚胎移植到人類體內(nèi)，禁止將人類配子、受精卵和胚胎移植到異種體內(nèi)； 禁止以繁殖為目的對人類配子、受精卵、胚胎進(jìn)行基因作； 禁止嫡親之間精子與卵子結(jié)合； 禁止在未經(jīng)患者知情和同意的情況下將配子、受精卵、胚胎轉(zhuǎn)讓給他人或者進(jìn)行科學(xué)研究； 禁止對人類嵌合體胚胎進(jìn)行實驗研究。

、和人類輔助生殖技術(shù)強(qiáng)調(diào)知情同意

近期發(fā)布的關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)的多份文件更加強(qiáng)調(diào)了知情同意和知情選擇的自愿原則，也規(guī)定實施人類輔助生殖技術(shù)的技術(shù)人員需要尊重患者的隱私權(quán)。

《人類輔助生殖技術(shù)條例》及相關(guān)文件規(guī)定，該技術(shù)須經(jīng)雙方自愿同意并簽署書面知情同意書后方可實施。 同樣，精子和卵子的人需要獲得書面知情同意。 需要進(jìn)行自動冷凍保存的人員，在進(jìn)行自動冷凍保存前還應(yīng)簽署知情同意書。 同時，要求精子庫不得采集、檢測、儲存和使用未簽署知情同意書的。

、不得商業(yè)化。 同一者的精子和卵子較多可懷孕 5 人。

近期實施的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)文件明確禁止以營利為目的買和精子。 精子庫中的精子不得作為商業(yè)交易的商品。

表示，精子庫只能補償者必要的工作損失、交通和醫(yī)療危險。 人類精子庫只能向獲得人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供符合技術(shù)規(guī)范要求的冷液，不能為了追求高回報而降低**質(zhì)量。

類似的規(guī)定也適用于者。 禁止任何組織和個人以任何形式進(jìn)行商業(yè)性。 為了保證后代的質(zhì)量，同一者的精子和卵子較多可以受孕五個人。

人類輔助生殖技術(shù)將遵守7大原則

新近實施的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫原則》規(guī)定了不孕不育醫(yī)療的七項原則，并要求實施人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)確保上述原則的落實。 設(shè)立生殖醫(yī)學(xué)委員會，指導(dǎo)和監(jiān)督七項原則的實施。

七大原則是：造福患者、知情同意、保護(hù)子孫后代、社會福利、保密性、嚴(yán)防商業(yè)化、監(jiān)督。 監(jiān)督實施的生殖醫(yī)學(xué)委員會由醫(yī)學(xué)學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)等醫(yī)生和群眾代表組成。

僅就保密原則而言，相關(guān)規(guī)定包括：為了保護(hù)精子夫婦及其后代的權(quán)益，夫婦和受精夫婦應(yīng)當(dāng)相互保密，者和醫(yī)務(wù)人員不得擅自透露精子的信息。進(jìn)行人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)保持相互盲目性。 和后代應(yīng)該彼此保持盲目。 精子庫醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為者、受精者及其后代保密。 精子庫應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保其執(zhí)行，包括在使用冷液時應(yīng)始終標(biāo)有代碼。 冷液接受者的身份對于精子來說至關(guān)重要。 圖書館隱藏和其他措施。 受精夫婦和實施人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員均無權(quán)獲取精子者的身份信息，精子者也無權(quán)獲取受精者及其后代的所有身份信息。

類似的人類精子庫也執(zhí)行類似的七項道德原則。

（：嚴(yán)禁人隆和輔助生殖技術(shù)，需要遵循七大原則。修訂人類輔助生殖技術(shù)等規(guī)定，需要減少多胎妊娠）

人類輔助生殖技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化條例

從事人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）需要遵守本規(guī)定。

1.人工授精技術(shù)規(guī)范

根據(jù)精子來源，人工授精分為丈夫人工授精（H）和供體人工授精（D）。 根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精（IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）。

（一）基本要求

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

（一）需要是綜合醫(yī)院或者具有執(zhí)業(yè)許可證的?？漆t(yī)院；

（二）實施人工授精需要取得批準(zhǔn)證書，實施丈夫人工授精需要取得省、自治區(qū)、直轄市批準(zhǔn)證書;

（三）實施精子人工授精，需要與取得《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫簽訂**協(xié)議；

（四）符合法律或者主管機(jī)關(guān)規(guī)定的其他條件。

2、人員要求

（一）生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)醫(yī)師2名、化驗員2名、護(hù)士1名以上，且具有良好的職業(yè)道德。

（二）執(zhí)業(yè)人員需要具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產(chǎn)科、生殖內(nèi)分泌學(xué)理論和實踐經(jīng)驗，具有婦科超聲檢查經(jīng)驗。 負(fù)責(zé)人需要具有副專業(yè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 實驗室工作人員具備分析和精子處理能力。 該護(hù)士具有執(zhí)業(yè)護(hù)士資格。

三、場地要求 場地包括候診室、門診及檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室及其他輔助區(qū)域。 總面積不少于100平方米，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于20平方米。 此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需要具備婦科內(nèi)分泌檢測、影像檢查、基因檢查等相關(guān)檢查條件。

四、設(shè)備條件

（一）婦科檢查床位2張以上；

（2）B超機(jī)1臺（配備陰道探頭）；

（3）生物顯微鏡1臺；

(4)小型離心機(jī)1臺；

(5)100級超凈工作臺；

(6)二氧化碳恒溫器；

(7)液氮罐2-3個；

（8）冰箱。

上述設(shè)備需運行良好并通過專業(yè)檢查。

（二）管理

1. 授精前，不孕夫婦需要簽署《知情同意書》。

2、人工授精只能從持有認(rèn)可證書的精子庫獲取精子來源。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要實時保存病歷和隨訪，人工授精受者應(yīng)向精子庫報告妊娠和后代情況。 記錄應(yīng)保存。

4.除非司法機(jī)關(guān)出具公函并征得相關(guān)當(dāng)事人同意，授精醫(yī)療機(jī)構(gòu)在他人查閱檔案時，應(yīng)當(dāng)隱瞞受贈夫婦的身份信息和詳細(xì)地址。 嚴(yán)禁非相關(guān)人員查閱該信息。

5、人工授精需要有完整、健全的規(guī)章制度和技術(shù)作手冊。

6.需要按期對人工授精情況進(jìn)行自查，并向衛(wèi)生當(dāng)局提供臨床和技術(shù)信息。

（三）適應(yīng)癥和禁忌癥

1. 適應(yīng)癥

(1)丈夫人工授精：

①由于少精、精子弱、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等引起的男性不育癥。

②由于宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形以及心理因素導(dǎo)致無法而導(dǎo)致的女性不孕癥。

③免疫性不孕。

④原因不明的不孕癥。

(2) 精子人工授精

①無精子癥、重度少精子癥、弱精子癥、畸形精子癥。

②輸精管絕育后希望生育但再通失敗、有射精障礙等。

③男方及/或其家人患有嚴(yán)重遺傳性疾病，不適合生育。

④ 如果母子血型不合，則無法獲得存活的新生兒。

⑤原因不明的不孕癥。

2. 禁忌癥

(1)女性精子與卵子結(jié)合障礙是輸卵管因素引起的。

(2)女性患有泌尿生殖系統(tǒng)急感染性或性傳播疾病。

（三）女性患有遺傳性疾病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙的。

（四）有先天弊端嬰兒出生史，并確認(rèn)為女性因素所致。

(五)曾接觸致畸量的射線、、藥物，并處于其作用期間。

(6)女性有酗酒、吸毒等不好生活習(xí)慣。

(4)技術(shù)程序和質(zhì)量控制

1、技術(shù)流程

(1)選擇適應(yīng)癥，排除禁忌癥。

(2)人工授精可在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但禁止以多胎妊娠為目的使用促排卵藥物。

(3)通過B超或相關(guān)激素水平監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育情況。

(4)掌握自然月經(jīng)或藥物促排卵周期的排卵時間，適時進(jìn)行人工授精。

(5)人工授精可包括陰道內(nèi)人工授精(IVI)、宮頸內(nèi)人工授精(ICI)、宮內(nèi)人工授精(IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(ITI)。 在宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）中，精子在注射到子宮腔之前需要經(jīng)過清洗。

用丈夫人工授精可以使用新鮮，而用供體人工授精則需要使用冷液。

(6)人工授精后可采用藥物支持黃體功能。

(7)人工授精后14-16天建立生化妊娠，5周后B超證實臨床妊娠。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(1)人工授精時注入丈夫中的前行精子數(shù)量在100萬個以上。

（2）用于人工授精的冷子恢復(fù)后活力率需要高于35%。

(3)每個周期的臨床妊娠率不低于10%。

2、體外受精/胚胎移植及其衍生產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范。 體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/受精卵輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射（Sperm、ICSI）、植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）、等、胚胎捐贈等

（一）基本要求

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

（一）由生殖專業(yè)臨床（以下簡稱臨床）和體外受精實驗室（以下簡稱實驗室）兩部分組成。

（二）同時設(shè)立精子庫的，需要單獨管理。

（三）設(shè)總經(jīng)理、臨床經(jīng)理、實驗室經(jīng)理。

（四）生殖技術(shù)專業(yè)工作人員不少于6人，其中臨床、檢驗專業(yè)技術(shù)人員不少于4人，護(hù)理人員不少于2人。

（五）機(jī)構(gòu)在職的醫(yī)療技術(shù)人員需要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

（六）單位內(nèi)技術(shù)人員不得由單位外人員兼任。

（七）一個機(jī)構(gòu)只能有一個人取得工作人員資格。

（八）外國醫(yī)生和臺灣、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)生來華從事人類輔助生殖診療活動，需要遵守外國醫(yī)生來華行醫(yī)管理的有關(guān)規(guī)定或者臺灣、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)生來內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定。 實施。

2、在職人員要求

(1) 醫(yī)生

①臨床醫(yī)師須具有醫(yī)學(xué)本科及以上學(xué)歷，其中至少1人具有專業(yè)醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

從事生殖專業(yè)的人員需要是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科、泌尿科執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

②臨床負(fù)責(zé)人需要是具有生殖專業(yè)專業(yè)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

③至少一名醫(yī)生具備以下知識和工作能力：掌握女性內(nèi)分泌的臨床專業(yè)技術(shù)工作，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素控制。

掌握婦科超聲技術(shù)，具備卵泡超聲監(jiān)測和B超介導(dǎo)的陰道穿刺**的技術(shù)能力。

能夠進(jìn)行剖腹手術(shù)。

④每位醫(yī)生每年主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）治療周期不少于50個周期。 新人員需要在上級醫(yī)師的監(jiān)督下主持20個周期以上的體外受精-胚胎移植（IVF-ET）臨床工作。 工作質(zhì)量需要符合標(biāo)準(zhǔn)，需要經(jīng)上級醫(yī)師簽字后方可自立工作。

⑤機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備或者指定男性生殖臨床醫(yī)師從事男性生殖工作。

(二)實驗人員

①實驗室技術(shù)人員需要具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)大專及以上學(xué)歷，其中至少一名需要具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士學(xué)位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識和細(xì)胞培養(yǎng)技能。 每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）治療周期的實驗作。 新人員需要在上級醫(yī)師的監(jiān)督下完成30個周期的體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗作。 經(jīng)上級醫(yī)師簽字通過后才能自立工作。

②實驗室負(fù)責(zé)人需要是具有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者碩士以上學(xué)歷的人員。 具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論和細(xì)胞培養(yǎng)技能； 掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能； 具備實驗室管理能力。

③至少1人具備分析、處理技能。

④開展冷凍胚胎的機(jī)構(gòu)，至少有1人接受過配子、技術(shù)培訓(xùn)，掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識和配子、技能。

⑤ 開展胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）的機(jī)構(gòu)需要至少擁有1名熟練的顯微作和體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗室技能的人員。

⑥開展胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）的機(jī)構(gòu)需要具備熟練的胚胎顯微作技術(shù)，至少1人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細(xì)胞基因診斷技術(shù)。

(3)護(hù)士需要持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。

三、場地要求

（一）機(jī)構(gòu)專用面積不得小于200平方米，體外受精實驗室、**室使用面積不得小于60平方米。

（2）場地布局需要合理，符合潔凈度要求。 建筑、裝修材料需要無毒，避免使用可能對工作產(chǎn)生不利影響的化學(xué)源和。

（3）工作場所需要符合醫(yī)院建筑靠譜要求和消防要求，保證水、電供應(yīng)，每個工作室應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施。

（4）超聲室：面積不小于10m2，環(huán)境符合正規(guī)醫(yī)療設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。

（5）采集室：毗鄰處理工作區(qū)。

（6）**室：用于B超引導(dǎo)下經(jīng)陰道**。 面積不小于15m2。 環(huán)境符合二級醫(yī)療設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。

（七）體外受精實驗室：面積不小于20平方米，并有緩沖區(qū)。 環(huán)境符合一級醫(yī)療設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。 建議設(shè)置空氣凈化層流室，胚胎作區(qū)達(dá)到100級標(biāo)準(zhǔn)，并具備控溫條件。

（八）胚胎移植室：面積不小于10平方米，環(huán)境符合二類醫(yī)療設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。

4、基本設(shè)備條件和專用儀器總投資不少于150萬元。

（1）B超：2臺（配備陰道探頭、穿刺引導(dǎo)裝置）；

(2)負(fù)壓吸引器：可調(diào)壓力范圍0-0.02mPa；

(3)婦科檢查床；

(4)超凈工作臺：水平氣流式一種，垂直氣流式一種。 如果層流室是按照Class 100標(biāo)準(zhǔn)建造的，則該設(shè)備將被豁免；

(5) 解剖顯微鏡；

(6)生物顯微鏡；

（7）倒置顯微鏡及顯微鏡作系統(tǒng)（含恒溫平臺）；

（八）分析設(shè)備；

(9)二氧化碳培養(yǎng)箱不少于2個。 （建議使用紅外二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）；

(10)恒溫平臺和保溫試管架；

（11）冰箱；

(12)離心機(jī)；

（13）常規(guī)實驗室儀器：純水生產(chǎn)設(shè)備、天平、電干燥箱等；

（14）配子/設(shè)備，包括：程序冷凍機(jī)、液氮儲存罐、液氮運輸罐等。

5、其他需要體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要具備以下條件：

（一）細(xì)胞/分子基因檢測條件；

（二）血液生殖激素檢測條件；

（三）常規(guī)臨床檢查情況（包括生化常規(guī)、血尿常規(guī)、放射學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；

（四）開腹手術(shù)的條件；

（五）住院情況；

（六）提供消毒和污物處理條件。

（二）管理

一、規(guī)章制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立以下制度：

（一）人員分工負(fù)責(zé)制。

（二）消毒隔離系統(tǒng)。

(3)物資管理制度。

（四）特殊藥品管理制度。

(5)各種技術(shù)作套路。

(6)儀器管理系統(tǒng)。

（7）病歷管理系統(tǒng)：包括患者身份信息、病史信息、治療史記錄、結(jié)果和隨訪信息，并按要求報告。

2、技術(shù)靠譜要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備基本急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。

（2）體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗推薦使用人白蛋白或血清替代品，且需要確認(rèn)其靠譜性。

（三）實驗材料需要無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(4)實驗用水需要是去離子超純水。

（五）每個周期移植的卵子、受精卵、胚胎總數(shù)不得超過3個。

（三）適應(yīng)癥和禁忌癥

1. 適應(yīng)癥

（一）體外受精-胚胎移植（IVF-ET）的適應(yīng)癥

①女方因輸卵管因素，精子與卵子相遇困難。

②排卵障礙。

③子宮內(nèi)膜異位癥。

④少精子癥、弱精子癥。

⑤原因不明的不孕癥。

⑥女性免疫性不孕。

(2) 卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）的適應(yīng)癥

①嚴(yán)重少精癥、弱精子癥、畸形精子癥。

②梗阻性無精癥。

③生精功能障礙。

④男性免疫性不育。

⑤ 體外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失敗。

⑥ 精子無頂體或頂體功能異常。

（三）植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）的適應(yīng)癥 凡是能夠診斷的遺傳性疾病都適合進(jìn)行植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）。 主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體疾病以及可能生育的孩子患有一種以上疾病的高危人群。

(4)接受

①喪失產(chǎn)卵能力。

②女性為基因攜帶者或患有嚴(yán)重遺傳性疾病的患者。

③影響雞蛋數(shù)量和質(zhì)量的因素明顯。

（五）接受胚胎捐贈

①夫妻雙方同時喪失產(chǎn)生配子的能力。

②兩位配偶都有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶引起遺傳性疾病并且無法產(chǎn)生正常運作的配子的基因。

③無法獲得具有正常發(fā)育潛力的胚胎。

2. 禁忌癥

（1）提供配子的當(dāng)事人都患有生殖或尿液系統(tǒng)的急感染性，性傳播疾病，或者有不好習(xí)慣，例如酒精中毒和濫用。

（2）任何提供配子的政黨都暴露于致化的輻射，和藥物的量，并且處于活躍時期。

（3）接受胚胎捐贈/的夫婦患有急性生殖或尿液系統(tǒng)感染和性傳播疾病，或者具有不好習(xí)慣，例如酒精中毒和濫用藥物。

（4）婦女的子宮沒有懷孕的功能或嚴(yán)重的身體疾病，無法懷孕。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.該機(jī)構(gòu)每年應(yīng)進(jìn)行不少于150個周期的體外受精 - 胚胎轉(zhuǎn)移（IVF-ET）。