國內(nèi)“經(jīng)過認證”的第三代試管PGS??試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會生殖年會

中華醫(yī)學(xué)會第十四次生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議于2020年11月26日至29日在珠海國際會展中心召開。本次會議主題為“攜手共創(chuàng)新生活”。 本次大會上，國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域?qū)鴥?nèi)“經(jīng)過認證”的第三代試管PGS??產(chǎn)品帶到了大會現(xiàn)場。 該產(chǎn)品可以對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大大提高IVF的臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率。 是目前能夠準確篩查胚胎全染色體的注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

來源：中華醫(yī)學(xué)會官網(wǎng)

從2016年開始，經(jīng)過4年對3萬多個胚胎臨床樣本進行PGS檢測，統(tǒng)計顯示PGS試劑盒使IVF臨床妊娠率從46%提高到72%，流產(chǎn)率從33%降低到6.9% 。 該檢測試劑盒還于今年獲得了行業(yè)首張醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療器械審批：），填補了第三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白，標志著第三代試管正式進入PGS檢測進入“認證”時代。

來源：北康醫(yī)療

在醫(yī)患問題頻發(fā)的今天，使用無證醫(yī)療器械如履薄冰。

2014年3月，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十條明確規(guī)定，“醫(yī)療器械及其使用單位不得經(jīng)營或者使用未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械。” 第六十三條、第六十六條明確規(guī)定了“經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的處罰”。 同時，食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)文表示，將切實加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為。使用無注冊證書的體外診斷試劑，確?；颊咂餍档目孔V、有效。

使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅損害患者利益，也給醫(yī)院本身帶來很好的違法成本。 2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院進行執(zhí)法檢查。 較終，該院因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械受到行政處罰1765.4萬元。 ，不少醫(yī)療機構(gòu)都震驚了。 這一處罰給所有使用無證醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘。

來源：生物探索

第三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于別的醫(yī)療器械，所以在醫(yī)院檢測或者寄出時一定要謹慎。

2014年2月，食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)臨床使用管理的通知》，明確基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。測序需要檢測儀器和診斷試劑。 相關(guān)醫(yī)療軟件等產(chǎn)品須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，技術(shù)準入須經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準。 PGS檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械。 根據(jù)醫(yī)療器械法的強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗所、醫(yī)學(xué)檢驗中心等）在開展臨床應(yīng)用項目時，需要使用取得注冊證書的醫(yī)療器械。 產(chǎn)品開發(fā)所依據(jù)的器械和平臺還需要取得第三類醫(yī)療器械注冊證。

PGS檢測試劑盒獲準上市后，藥監(jiān)局立即發(fā)布公告，自2020年8月1日起，將PGS檢測試劑盒納入強制性醫(yī)藥行業(yè)標準。 《條例》第六條規(guī)定，“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性標準；沒有強制性標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！?各有關(guān)單位需要充分理解強制性行業(yè)標準的法律規(guī)定。 切實維護強制性行業(yè)標準的權(quán)威性，確保強制性行業(yè)標準規(guī)范化和有效實施。

資料來源：藥品監(jiān)督管理局

外表

Frost & 研究數(shù)據(jù)顯示，原中國輔助生殖市場規(guī)模約為1000億元，第三代體外受精市場規(guī)模從2015年的約3億元增長至2019年的25億元，復(fù)合增長率為70.8%。 預(yù)計2024年將達到250億元。第三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)為不孕夫婦提供了新的選擇，也為患有遺傳病準備懷孕的夫婦帶來了新的希望。 第三代IVF PGS試劑盒將成為臨床的迫切需求。 正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的運營和使用也面臨著日益嚴格的法律要求和合規(guī)挑戰(zhàn)。 未來使用經(jīng)過認證的醫(yī)療器械也是必然的發(fā)展趨勢。 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)強化醫(yī)療靠譜和危險防范意識，合法合規(guī)使用藥品、器械，避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種危險。