4月21日，老撾衛(wèi)生部批準了其直屬藥廠老撾第二制藥廠生產(chǎn)惡拉戈利Elagolix的申請，全世界比較好的痛經(jīng)藥物終于有高性價比的仿制藥了。

據(jù)估計有10%的育齡女性患子宮內(nèi)膜異位癥，全世界約有1.9億女性患子宮內(nèi)膜異位癥，其癥狀（包括慢性盆腔疼痛、痛經(jīng)、深部疼痛、排尿困難、大便困難、疲勞和不孕）嚴重影響女性身體、心理、性健康和社交及工作。

目前的所有的治療藥物都有其局限性：

1. 非甾體抗炎藥因為胃腸道出血，胃潰瘍等不適合長期使用。
2. 避孕藥不能緩解疼痛，反而引起情緒改變，脹痛等，增加血栓風險。
3. 使用孕激素也存在孕激素抵抗的問題。
4. 注射GnRH激動劑藥物價格貴，需要注射，同時完全抑制下丘腦-垂體-卵巢軸，會導致印降低雌二醇導致潮熱，陰道干燥、降低 BMD 和脂質(zhì)變化。

Elagolix是10多年來FDA批準的第一個口服子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的治療選擇。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在2018年批準了Elagolix惡拉戈利藥品用于治療因子宮內(nèi)膜異位癥導致的中度和重度疼痛。作為第一個口服的GnRH受體拮抗劑，Elagolix可以通過與內(nèi)源性GnRH受體結(jié)合，抑制GnRH誘導的信號傳導和促性腺激素的分泌。可以快速產(chǎn)生抑制效應(yīng)，降低促性激素，卵巢性激素，雌激素和黃體酮水平，從而達到減少月經(jīng)期疼痛的目的。與通過完全抑制下丘腦-垂體-卵巢軸誘導低雌激素狀態(tài)的 GnRH 激動劑（如醋酸亮丙瑞林注射劑）不同，GnRH 拮抗劑（如 elagolix）部分抑制雌二醇，從而減輕低雌二醇的副作用（例如潮熱、陰道干燥、降低 BMD 和脂質(zhì)變化），同時保持治療效果。

老撾二廠仿制的惡拉戈利片Elagolix目前已經(jīng)上市，可以降低患者的治療費用。老撾國家食品藥品監(jiān)督管理局于2022年4月21日正式批準了由老撾第二制藥廠PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE）生產(chǎn)的老撾版仿制藥惡拉戈利PHOELA（Elagolix 150mg和200mg）。

作為老撾二廠出品的惡拉戈利Elagolix仿制藥PHOELA依舊保持了極高的質(zhì)量標準，與原研藥幾乎一致。

PHOELA（Elagolix 150mg）老撾藥監(jiān)局檢測報告

PHOELA（Elagolix 200mg）老撾藥監(jiān)局檢測報告

依據(jù)多哈協(xié)議，老撾作為不發(fā)達國家，可以享受藥品專利豁免期延長至2033年后，因此老撾可以合法仿制專利期內(nèi)的藥品。老撾第二制藥廠（老撾二廠）PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE），1974年成立至今已經(jīng)接近50年的歷史，擁有230多個產(chǎn)品，產(chǎn)品涵蓋片劑，膠囊劑，注射劑，輸液，糖漿，軟膏等多種劑型。