從過(guò)去的“湯丸散膏丹”傳統(tǒng)劑型，到現(xiàn)在的軟膠囊、注射液、配方顆粒等現(xiàn)代劑型，中藥制劑的劑型發(fā)生了很大改變。而生產(chǎn)現(xiàn)代中藥制劑，離不開(kāi)現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝和裝備。

11月19日，在神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間清開(kāi)靈注射液生產(chǎn)線上，技術(shù)人員王亞濤正在通過(guò)計(jì)算機(jī)上的制造執(zhí)行系統(tǒng)下發(fā)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令下達(dá)后，整個(gè)車間便開(kāi)始運(yùn)作起來(lái)。

前期通過(guò)先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備提取出的藥液，經(jīng)過(guò)靜置冷藏處理后，會(huì)進(jìn)入計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制的配液罐，然后通過(guò)多級(jí)除菌濾芯過(guò)濾除菌后輸送至全自動(dòng)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線進(jìn)行灌裝，最后生產(chǎn)出中藥注射液。藥針灌裝后轉(zhuǎn)移至滅菌崗位，在水浴式安瓿檢漏滅菌器中完成滅菌及檢漏工作，確保藥針質(zhì)量。

中醫(yī)藥包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，神威藥業(yè)在持續(xù)推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等信息化、數(shù)字化基礎(chǔ)上，應(yīng)用數(shù)據(jù)采集與分析、自動(dòng)化控制、在線檢測(cè)等一系列先進(jìn)技術(shù)，建設(shè)了現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間。

在神威藥業(yè)現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間，工作人員正在通過(guò)全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行清開(kāi)靈注射液燈檢操作。河北日?qǐng)?bào)記者 馬彥銘攝

神威藥業(yè)信息部總監(jiān)高鐵心介紹，神威藥業(yè)現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間實(shí)現(xiàn)了ERP(企業(yè)資源計(jì)劃)系統(tǒng)、MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))、LIMS(實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng))、DCS(分布式控制系統(tǒng))等的集成。在制劑生產(chǎn)時(shí)，操作人員通過(guò)ERP系統(tǒng)下達(dá)生產(chǎn)指令，指令會(huì)自動(dòng)同步到MES系統(tǒng)，再由MES系統(tǒng)將生產(chǎn)指令下達(dá)到各工序。各工序會(huì)按照預(yù)設(shè)工藝，對(duì)投料稱量、工藝參數(shù)等進(jìn)行嚴(yán)格控制。另外，通過(guò)SCADA系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集，發(fā)現(xiàn)不符合工藝要求的異常情況，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)控制，禁止進(jìn)入下道工序。生產(chǎn)過(guò)程及完工后的檢驗(yàn)，由MES系統(tǒng)向LIMS系統(tǒng)觸發(fā)請(qǐng)驗(yàn)信息，質(zhì)檢人員檢驗(yàn)后，LIMS系統(tǒng)將自動(dòng)獲取檢驗(yàn)設(shè)備數(shù)據(jù)，按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)判定是否合格，并自動(dòng)傳遞給MES系統(tǒng)。如果出現(xiàn)不合格情況，MES系統(tǒng)自動(dòng)控制生產(chǎn)，禁止進(jìn)入下道工序。

神威藥業(yè)還建立了生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)4000多個(gè)數(shù)據(jù)采集點(diǎn)，上萬(wàn)條工藝、設(shè)備、環(huán)境參數(shù)的有效采集，為大數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化相關(guān)工藝、配方等提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，提高了生產(chǎn)效率。同時(shí)，構(gòu)建了一站式大數(shù)據(jù)分析處理平臺(tái)，以更好地挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，為上層應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐?！皵?shù)字化技術(shù)打通了企業(yè)生產(chǎn)全流程，實(shí)現(xiàn)了中成藥產(chǎn)品質(zhì)量雙向追溯?！备哞F心說(shuō)。

在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，數(shù)字化技術(shù)的充分應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了車間流程畫面、報(bào)警列表、歷史趨勢(shì)、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)儀表盤等功能的實(shí)時(shí)呈現(xiàn)。技術(shù)人員不僅可以更好地監(jiān)控生產(chǎn)執(zhí)行狀況，還可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，實(shí)現(xiàn)了從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)指揮和調(diào)度，保證了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程均一、穩(wěn)定。

對(duì)中藥生產(chǎn)而言，中藥材的道地性至關(guān)重要。高鐵心說(shuō)，神威藥業(yè)通過(guò)LIMS系統(tǒng)與檢驗(yàn)設(shè)備集成，能夠?qū)χ兴幉?、原輔料、包材的有效含量、農(nóng)藥殘留、水分對(duì)比等進(jìn)行檢驗(yàn)，LIMS系統(tǒng)將根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)判斷各項(xiàng)指標(biāo)是否合格，從源頭控制藥材質(zhì)量。

神威藥業(yè)與清華大學(xué)合作建設(shè)了近紅外在線檢測(cè)系統(tǒng)，針對(duì)中藥生產(chǎn)提取過(guò)程采用“近紅外光譜-指紋圖譜”關(guān)聯(lián)建模技術(shù)實(shí)現(xiàn)42個(gè)關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、1000多個(gè)控制指標(biāo)的在線實(shí)時(shí)檢測(cè)，并將超微粉碎、動(dòng)態(tài)低溫提取、生物酶解等先進(jìn)技術(shù)運(yùn)用到中藥提取濃縮純化過(guò)程中，提高了提取效率，提升了產(chǎn)品成品率。

“建設(shè)數(shù)字化車間，促進(jìn)了神威藥業(yè)產(chǎn)學(xué)研用的無(wú)縫鏈接，保證了中藥制劑的質(zhì)量，使企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的步伐大大加快?！备哞F心說(shuō)。(河北日?qǐng)?bào)記者 馬彥銘)