最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生安全委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定了藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的具體條件 《條例》還指出，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)將建立“藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)和運(yùn)行管理。 《條例》將于12月1日生效。

《管理規(guī)定》明確了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的12項(xiàng)具體條件，包括須具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專(zhuān)業(yè);具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，其中主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)等?！豆芾硪?guī)定》同時(shí)明確，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

《管理規(guī)定》指出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合規(guī)定要求后，按照備案平臺(tái)要求填寫(xiě)組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將自動(dòng)生成備案號(hào);增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，應(yīng)形成新增專(zhuān)業(yè)評(píng)估報(bào)告，填錄相關(guān)信息并上傳評(píng)估報(bào)告;新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施;疾控機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，由備案的省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任。

在監(jiān)督檢查方面，《管理規(guī)定》明確，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家檢查員庫(kù)，根據(jù)監(jiān)管和審評(píng)需要，依據(jù)職責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評(píng)估情況、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。未按規(guī)定備案的，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)不接受其完成的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品行政許可。

門(mén)檻低了，要求高了

此前，我國(guó)一直對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定，全國(guó)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有600家左右，絕大多數(shù)為三級(jí)醫(yī)院，占全部醫(yī)院總數(shù)的比例不足2%。隨著我國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問(wèn)題日益凸顯。

2017年10月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理的改革要求。2018年1月，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理開(kāi)始實(shí)施，而藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理一直沒(méi)有落地。

專(zhuān)家表示，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施備案管理簡(jiǎn)化了監(jiān)管流程，但這并不意味著降低了臨床試驗(yàn)的要求，而是強(qiáng)調(diào)了對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)管。 機(jī)構(gòu)資格要求的門(mén)檻已經(jīng)降低，但對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和參與者提出了更高的要求，體現(xiàn)了“寬嚴(yán)相濟(jì)”的監(jiān)管理念