最近，為了預(yù)防和治療埃博拉出血熱，衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《埃博拉出血熱診斷和治療計(jì)劃》，指出目前沒(méi)有針對(duì)該疾病的具體治療措施。主要治療措施是對(duì)癥支持治療，注意水電解質(zhì)平衡，防治出血，控制繼發(fā)感染，治療腎功能衰竭、出血、DIC等并發(fā)癥。

該方案給出的補(bǔ)液治療再次將人血白蛋白推到了世人的面前，曾經(jīng)幾何民眾迷信人血白蛋白為“救命稻草”，導(dǎo)致其炙手可熱一藥難求，究其根源是對(duì)該品種的一種誤解。從治療學(xué)的角度來(lái)看，人血白蛋白屬于血容量擴(kuò)張劑;從臨床應(yīng)用來(lái)看，本品用于治療因失血、創(chuàng)傷及燒傷等引起的休克，腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，防治低蛋白血癥以及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水。與傳說(shuō)的“靈丹妙藥”、“高級(jí)補(bǔ)品”關(guān)系不大。但作為急危重病救治時(shí)的必備藥，人血白蛋白確實(shí)挽救了無(wú)數(shù)人的生命。

脫胎于二次世界大戰(zhàn)的藥品，人血白蛋白曾經(jīng)搶救了無(wú)數(shù)的戰(zhàn)時(shí)傷員，顯著降低了嚴(yán)重戰(zhàn)傷士兵的失血性休克的死亡率。其發(fā)明者哈弗大學(xué)醫(yī)學(xué)院Cohn教授采用的低溫乙醇分離法研制人血白蛋白的方法，Cohn法也作為血液制品生產(chǎn)經(jīng)典工藝沿用至今。雖然白蛋白在臨床上應(yīng)用已經(jīng)超過(guò)了大半個(gè)世紀(jì)，但是人們對(duì)于這個(gè)來(lái)自于人體生理物質(zhì)，副作用小的血液制品，從臨床手術(shù)后必備的搶救藥上升到包治百病的“萬(wàn)能藥”還是引起了全球臨床醫(yī)師的關(guān)注和思考。

關(guān)于何時(shí)用人血白蛋白，目前國(guó)際上一般認(rèn)為，若血清白蛋白<20～25g/L，即提示白蛋白水平已不能完成日常的物質(zhì)代謝交換功能，需要補(bǔ)充外援白蛋白。此外當(dāng)嚴(yán)重肝功能障礙內(nèi)源性白蛋白合成不足，以及嚴(yán)重腎臟疾病大量蛋白(含白蛋白)丟失時(shí)，臨床因考慮輸注白蛋白。在某些急速大量失血(>40%血容量)病例，由于肝臟來(lái)不及合成足量的白蛋白以補(bǔ)充丟失，也可酌情考慮補(bǔ)充白蛋白。美國(guó)醫(yī)院聯(lián)合會(huì)人血白蛋白、非蛋白膠體及晶體溶液使用指南也詳細(xì)列明了該類(lèi)品種的使用范圍，并指出其不合理的應(yīng)用范疇，對(duì)產(chǎn)品的應(yīng)用起到了規(guī)范的作用。

我國(guó)從上世紀(jì)七八十年代開(kāi)始生產(chǎn)人血白蛋白，由于技術(shù)等方面的原因，當(dāng)時(shí)以進(jìn)口為主，后為防止艾滋病傳人，國(guó)內(nèi)開(kāi)始限制進(jìn)口人血白蛋白等血液制品。為滿足臨床需求，國(guó)內(nèi)開(kāi)始大規(guī)模引進(jìn)國(guó)外技術(shù)、資金和設(shè)備興建血液制品企業(yè)，于是北京天壇生物、上海生物等多家企業(yè)逐漸成長(zhǎng)為行業(yè)的翹楚。雖然人血白蛋白使用范圍較廣，但在早期臨床使用過(guò)程較為正常的情況下，供需市場(chǎng)還能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后來(lái)的“禽流感”的爆發(fā)，導(dǎo)致臨床的白蛋白需求急劇增加，市場(chǎng)出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況。米內(nèi)網(wǎng)血液和造血系統(tǒng)藥物數(shù)據(jù)顯示，多年來(lái)人血白蛋白銷(xiāo)售排名前三甲，且年增長(zhǎng)迅速。

WHO在1992年的技術(shù)系列報(bào)告中就明確要求“國(guó)家質(zhì)控當(dāng)局對(duì)生物制品批記錄摘要的嚴(yán)格審查是生物制品質(zhì)量控制最重要的部分”，因此其生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)都應(yīng)執(zhí)行生物制品的國(guó)家批簽發(fā)制度。1999年WHO明確了疫苗和生物制品的國(guó)家批簽發(fā)制度。2001年我國(guó)開(kāi)始實(shí)施生物制品國(guó)家批簽發(fā)制度，人血白蛋白成為了實(shí)施該制度的第一批產(chǎn)品。到目前為止，該制度實(shí)施了多年，為市場(chǎng)簽發(fā)了數(shù)量眾多的合格質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。在價(jià)格及工藝不輸于進(jìn)口產(chǎn)品的情況下，僅以中檢所2013年全年簽發(fā)的人血白蛋白的數(shù)量來(lái)看，國(guó)產(chǎn)841516瓶，進(jìn)口321627瓶，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在數(shù)量上占優(yōu)勢(shì)。

目前市場(chǎng)上人白蛋白短缺的原因是:一是從人血漿中提取純化人白蛋白，來(lái)源有限，價(jià)格昂貴;第二，醫(yī)學(xué)界更加認(rèn)識(shí)到工業(yè)化血液產(chǎn)品如人白蛋白在臨床輸注過(guò)程中的安全性和高效性，這種產(chǎn)品在心胸和器官移植手術(shù)中的大量使用，以及對(duì)一些基礎(chǔ)產(chǎn)品日益增長(zhǎng)的需求。第三是盲目追求一些病人為了緩解市場(chǎng)的供需問(wèn)題，重組人白蛋白的研發(fā)應(yīng)運(yùn)而生。2008年，日本三菱制藥有限公司開(kāi)發(fā)的基因重組人白蛋白Medway在世界上首次上市，用于治療燒傷、肝硬化等疾病引起的嚴(yán)重白蛋白流失。目前，浙江海正和華北制藥也已向CDE申請(qǐng)重組人白蛋白的注冊(cè)