2005年11月14日下午，我國宣布“人用禽流感疫苗研制”項目完成臨床前研究。這標志著我國在這一領域取得重大突破，與國際先進水平同步。消息一經(jīng)公布，立即引起了全國乃至世界的高度關注。

　　防治禽流感我國已具備物質和技術兩大能力

 
　　全國防治禽流感指揮部科技攻關組組長、科技部副部長劉燕華高度評價我國“人用禽流感疫苗研制”項目所取得的成果：它根據(jù)國際和國內(nèi)疫苗研制生產(chǎn)規(guī)程，為我們提供了可供臨床試驗的疫苗；更重要的是，它為我國建立了一個科學的研發(fā)流程、一套成熟的工藝體系和一個完整的技術平臺。

　　科技部農(nóng)社司司長王曉方認為，禽流感和人類流感病毒極易變異，這樣，人用疫苗很容易失效。“因此，疫苗研制和生產(chǎn)能力的儲備比疫苗本身更重要。有了這種能力，就像擁有了一臺‘疫苗復印機’，流行哪一種病毒，我們就可以通過已經(jīng)建立的快速研發(fā)和產(chǎn)生平臺，‘復印’出相應的疫苗來?！?/P>

　　王曉方表示，目前我國科研人員已經(jīng)具備了根據(jù)變異的病毒及時更新疫苗的能力。“如果發(fā)現(xiàn)禽流感病毒的變異，我們可在48天內(nèi)完成對病毒的改造，在4個月內(nèi)研制出新的疫苗?！?/P>

　　據(jù)介紹，目前人用禽流感疫苗生產(chǎn)線已在北京準備完畢，在疫苗完成全部臨床試驗后，或者在緊急情況下，經(jīng)國家有關部門批準，該生產(chǎn)線可立即投入生產(chǎn)。

　　人用禽流感疫苗臨床研究即將展開

　　11月14日，科技部驗收通過“人用禽流感疫苗研制”課題的驗收，宣布我國完成了人用禽流感疫苗臨床前研究。

　　據(jù)介紹，10月21日，疫苗研制單位已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了臨床研究申請。中國藥品生物制品檢定所已完成了疫苗用毒種的檢測，并發(fā)出了檢定合格報告。下一步，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，疫苗就會進入臨床研究。

　　疫苗真正投入使用尚需時日

　　我國人用禽流感疫苗近期能否獲準上市并在人群中廣泛接種呢？回答應當是否定的。

　　首先，為了驗證疫苗的安全性和有效性，需要經(jīng)過長期臨床研究。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹，疫苗通常要經(jīng)過三期臨床研究，才能夠申請上市。

　　其次，由于引起大規(guī)模流感的病毒往往具有特異性，所以疫苗內(nèi)的毒株成分需要同引發(fā)大規(guī)模流感的毒株相匹配。這樣，在大規(guī)模流感暴發(fā)前，人類還不能大量生產(chǎn)有針對性的疫苗。

　　另外，從目前全球及我國流感疫苗生產(chǎn)能力看，一旦發(fā)生大規(guī)模疫情，很難在短時間滿足市場需求。據(jù)全球最大疫苗生產(chǎn)企業(yè)賽諾菲·巴斯德公司首席科學家馬休博士介紹，目前全球大規(guī)模流感疫苗生產(chǎn)能力僅為9億支，而世界人口已經(jīng)超過了60億。另外，用于生產(chǎn)流感疫苗的雞蛋產(chǎn)量也可能成為制約疫苗生產(chǎn)能力的因素。

　　盡管如此，參與我國“人用禽流感疫苗研制”課題驗收的專家根據(jù)臨床前研究情況，仍然對疫苗臨床試驗結果充滿信心。

　　衛(wèi)生部有關負責人表示，“一旦臨床研究證實了疫苗的安全性，并確立了有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群，尤其是參與疫區(qū)防控處理的公務人員、家禽養(yǎng)殖人員、醫(yī)護人員等人群中使用?！?/P>