臺(tái)北2023年11月23日 /美通社/ -- 臺(tái)康生技(6589)授權(quán)給Sandoz AG銷(xiāo)售的乳癌和胃癌生物相似品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），11/16收到歐洲執(zhí)委會(huì)EC (European Commission)核準(zhǔn)上市許可，正式在歐洲市場(chǎng)上使用和銷(xiāo)售。EG12014適用于治療人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體2陽(yáng)性（HER2陽(yáng)性）乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌，這與EMA批準(zhǔn)的對(duì)照生物藥物Herceptin之適應(yīng)癥相同。

臺(tái)康生技和Sandoz于2019年4月簽署了授權(quán)合約。根據(jù)后續(xù)合約議定臺(tái)康將負(fù)責(zé)EG12014的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，而Sandoz公司將獲得全球（不包括：臺(tái)灣、中國(guó)大陸、俄羅斯及部分亞洲國(guó)家及地區(qū)）銷(xiāo)售，及在授權(quán)市場(chǎng)上獲得批準(zhǔn)后商業(yè)化本藥品的權(quán)利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見(jiàn)的癌癥之一，兩者合并每年導(dǎo)致近20萬(wàn)人死亡。生物相似在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌癥治療效果。

乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過(guò)35.5萬(wàn)名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬(wàn)人死于該病，且是女性癌癥死亡的主要原因。胃癌是所有癌癥類(lèi)型中第六常見(jiàn)的，每年導(dǎo)致10.7萬(wàn)人死亡，是歐洲癌癥相關(guān)死亡的第四常見(jiàn)原因。在乳腺癌的病例中，有多達(dá)20％的患者表現(xiàn)出HER2蛋白過(guò)表達(dá)（或HER2基因擴(kuò)增），導(dǎo)致細(xì)胞不受控制地生長(zhǎng)和分裂。 HER2陽(yáng)性癌癥特別具有侵襲性，對(duì)靶向治療有很好的反應(yīng)。本產(chǎn)品現(xiàn)已在歐洲取得上市，將進(jìn)一步擴(kuò)癌和胃癌高品質(zhì)量治療，有助于減輕這些疾病對(duì)患者的負(fù)擔(dān)，并持續(xù)性為醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省大量資金。

臺(tái)康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014“益康平®凍晶注射劑150毫克(EIRGASUN® vial 150 mg)”，也在今年五月獲得臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署核準(zhǔn)EG12014(Trastuzumab Biosimilar)“益康平®” (EIRGASUN®)藥證。在六月申請(qǐng)健保核價(jià)給付，也同時(shí)在九月中旬接獲衛(wèi)生福利部中央健康保險(xiǎn)署核準(zhǔn)納入健保給付，接續(xù)將正式在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。臺(tái)康生技一系列HER2陽(yáng)性乳癌產(chǎn)品組合包括第二代HER2陽(yáng)性標(biāo)靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥持續(xù)開(kāi)發(fā)推進(jìn)至臨床三期試驗(yàn)階段，隨產(chǎn)品成功上市將陸續(xù)推進(jìn)做市場(chǎng)延伸并強(qiáng)化產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

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