北京2026年3月3日 /美通社/ -- 作為全球醫(yī)療健康集團(tuán)費(fèi)森尤斯（Fresenius）旗下重要成員、提供關(guān)鍵藥品與醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，費(fèi)森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在華控股合資公司費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"費(fèi)卡華瑞"）旗下原研進(jìn)口ω-3魚油脂肪乳注射液尤文^®（Omegaven）兒科適應(yīng)癥^[1]已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

此次獲批使尤文^®成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的為腸外營(yíng)養(yǎng)相關(guān)性膽汁淤積（PNAC）兒童患者提供熱量和脂肪酸來源的ω-3魚油脂肪乳劑，為PNAC患兒治療提供了全新的補(bǔ)脂方案。

早產(chǎn)兒、短腸綜合征等無法經(jīng)口進(jìn)食的患兒高度依賴腸外營(yíng)養(yǎng)維持生命。然而，長(zhǎng)期使用傳統(tǒng)脂肪乳可能增加發(fā)生PNAC的風(fēng)險(xiǎn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，接受腸外營(yíng)養(yǎng)治療的患兒中，PNAC的發(fā)生率可達(dá)28.2%^[2]，若未得到及時(shí)干預(yù)，PNAC可加速疾病進(jìn)展，導(dǎo)致肝纖維化、肝功能衰竭甚至死亡^[3]。此外，有研究表明，在發(fā)生膽汁淤積的短腸綜合征患兒中，約40%可進(jìn)一步進(jìn)展為肝功能衰竭^[4]。

尤文^®此次新增適應(yīng)癥，為臨床PNAC患兒的脂肪補(bǔ)充和營(yíng)養(yǎng)管理方面提供了新的治療選擇，有助于支持更加規(guī)范化和精細(xì)化的臨床實(shí)踐。

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經(jīng)理莊文雁表示："尤文^®兒科適應(yīng)癥的獲批，有助于改善國(guó)內(nèi)PNAC患兒在臨床營(yíng)養(yǎng)治療中的選擇空間，使患兒能夠更加安全、穩(wěn)定地獲得營(yíng)養(yǎng)支持。費(fèi)卡華瑞始終聚焦患者的臨床營(yíng)養(yǎng)需求和解決方案，持續(xù)推動(dòng)高質(zhì)量產(chǎn)品在中國(guó)落地。從已上市的合文^®（SMOFlipid）、安達(dá)文^®（Addaven），到本次尤文^®新增適應(yīng)癥，以及未來計(jì)劃引入的合卡文^®（SmofKabiven PI），我們將持續(xù)以全球研發(fā)成果服務(wù)中國(guó)患者，完善兒科營(yíng)養(yǎng)解決方案體系，以實(shí)際行動(dòng)踐行費(fèi)森尤斯守護(hù)生命（Committed to Life）的長(zhǎng)期承諾。"

費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)副總裁、醫(yī)學(xué)及注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊敏表示："兒童用藥可及性始終是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)兒童用藥相關(guān)**體系。通過優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、鼓勵(lì)已上市藥品增加兒童用藥信息、推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等方式，不斷提升兒童用藥可及性和規(guī)范性。從2023年第68號(hào)《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，到2025年第85號(hào)關(guān)于ω-3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的公告，**制度向具體品種落地的實(shí)質(zhì)推進(jìn)，為本次適應(yīng)癥獲批提供了明確的**依據(jù)和支持。

本次適應(yīng)癥獲批體現(xiàn)了監(jiān)管**與臨床需求落地的高效銜接。作為ω-3魚油脂肪乳注射液的原研企業(yè)，我們積極履行社會(huì)責(zé)任，依托扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和長(zhǎng)期積累的安全性數(shù)據(jù)，高質(zhì)效推進(jìn)醫(yī)學(xué)與注冊(cè)工作。未來，我們將繼續(xù)與醫(yī)療專業(yè)人士合作，推動(dòng)兒童用藥的規(guī)范使用和科學(xué)傳播，更好地服務(wù)兒童患者。"

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