每天，消化科的醫(yī)生們都會(huì)面對(duì)這樣一群患者：他們長(zhǎng)期被腹痛、腹瀉、血便反復(fù)困擾，生活質(zhì)量大打折扣;嘗試過(guò)多種治療方案，卻常常面臨療效不盡如人意、疾病反復(fù)發(fā)作的困境——這就是潰瘍性結(jié)腸炎患者的真實(shí)寫(xiě)照。

面對(duì)這一臨床難題，研究者們從未停止探索。全球范圍內(nèi)，新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物不斷涌現(xiàn)，為患者點(diǎn)亮了新希望。然而，這些創(chuàng)新療法如何通過(guò)科學(xué)的臨床研究被驗(yàn)證、被加速推向患者?這背后，是研發(fā)策略、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與審評(píng)邏輯的深度碰撞。

1月28日19:00，我們特別邀請(qǐng)到有臨醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)李洪林，開(kāi)啟一場(chǎng)聚焦于 “潰瘍性結(jié)腸炎治療進(jìn)展及臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀” 的深度分享——系統(tǒng)梳理該疾病的全球研發(fā)動(dòng)態(tài)，并深入解析相關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)。

嘉賓:李洪林(有臨醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān) 武漢大學(xué)腫瘤學(xué)碩士)

● 11年三甲醫(yī)院腫瘤放化療臨床經(jīng)驗(yàn)，深諳疾病治療的復(fù)雜性與患者未滿足的需求;

● 8年以上藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或參與40余項(xiàng)各階段(I-III期、IIT及RWS等)臨床研究，涉及腫瘤、免疫、呼吸、骨關(guān)節(jié)炎等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

精彩看點(diǎn)：

1. 疾病背景與治療局限性：為什么需要新藥?

詳細(xì)介紹潰瘍性結(jié)腸炎的疾病負(fù)擔(dān)、病理機(jī)制、現(xiàn)有治療手段及其局限性。盡管生物制劑、小分子藥物等已應(yīng)用于臨床，但仍存在應(yīng)答率不足、復(fù)發(fā)、安全性問(wèn)題等未滿足需求，而這些“痛點(diǎn)”正是新藥研發(fā)的出發(fā)點(diǎn)和價(jià)值所在。

2. 全球研發(fā)進(jìn)展：哪些新方向值得關(guān)注?

梳理近年來(lái)潰瘍性結(jié)腸炎領(lǐng)域的全球新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物研究進(jìn)展，包括已在海外獲批或處于臨床后期階段的重要品種，分析其臨床優(yōu)勢(shì)與定位。同時(shí)，也將關(guān)注聯(lián)合治療、個(gè)體化用藥等治療策略的演進(jìn)趨勢(shì)，為國(guó)內(nèi)研發(fā)方向提供借鑒。

3. 臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀：如何科學(xué)開(kāi)展研究?

這是本次直播的核心環(huán)節(jié)。李洪林將結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，以及自身項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)解讀：

1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵考量：如何選擇研究人群、對(duì)照設(shè)置、終點(diǎn)指標(biāo)?

2. 療效評(píng)價(jià)的臨床意義：臨床緩解、內(nèi)鏡改善、黏膜愈合等終點(diǎn)的解讀與差異;

3. 安全性評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制：長(zhǎng)期用藥安全性的評(píng)估方法;

4. 特殊人群與差異化開(kāi)發(fā)策略：如生物制劑經(jīng)治患者、急性重癥患者等群體的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

專業(yè)觀眾：

● 醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)與醫(yī)學(xué)部人員：系統(tǒng)了解潰瘍性結(jié)腸炎研發(fā)狀況，優(yōu)化臨床開(kāi)發(fā)策略

● 臨床研究者：理解試驗(yàn)設(shè)計(jì)邏輯與終點(diǎn)選擇，提升臨床研究質(zhì)量

● 臨床科研人員：拓展對(duì)炎癥性腸病治療進(jìn)展與臨床研究方法的認(rèn)知

● 醫(yī)藥投資與市場(chǎng)分析人士：把握賽道研發(fā)動(dòng)態(tài)，識(shí)別創(chuàng)新價(jià)值

在藥物創(chuàng)新加速的時(shí)代，唯有真正理解疾病、科學(xué)設(shè)計(jì)臨床研究，才能將突破性療法早日送達(dá)患者手中。本次直播，有臨醫(yī)藥期待與各位同行、伙伴一起，從臨床視角看研發(fā)，從研發(fā)邏輯解臨床，共同探索潰瘍性結(jié)腸炎治療的更多可能。

預(yù)約請(qǐng)至“有臨醫(yī)藥”公眾號(hào)/視頻號(hào)/官網(wǎng)，從臨床視角看研發(fā)，從研發(fā)邏輯解臨床，參與直播互動(dòng)，更有機(jī)會(huì)獲得1v1技術(shù)咨詢名額+精美禮品(僅限20位)

關(guān)于有臨醫(yī)藥

有臨醫(yī)藥創(chuàng)立于2017年，總部設(shè)于上海，聚焦腫瘤、自免、神經(jīng)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物臨床研究。依托AI賦能的數(shù)字化平臺(tái)、專業(yè)臨床資源與團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，已構(gòu)建覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務(wù)體系：從IND策略-NDA申報(bào)，提供I期至III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務(wù)包括：醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評(píng)估、生物分析、SMO及專業(yè)化人才派駐等。具備中美雙報(bào)、創(chuàng)新性試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、全球多中心臨床研究服務(wù)能力;引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動(dòng)本土創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化。

擁有500余人服務(wù)團(tuán)隊(duì)，駐地全國(guó)超過(guò)100個(gè)城市，與2000余名核心領(lǐng)域臨床專家及1000余家研究中心建立有效合作。已為200余項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目提供服務(wù)。