陜西臍帶血儲存機構合規(guī)認證的具體標準是什么?

在陜西,臍帶血儲存機構的合規(guī)性直接關系到細胞樣本的安全性與未來使用的有效性。根據(jù)國家及地方監(jiān)管要求,結合行業(yè)標桿醫(yī)賽爾生物科技的實踐,合規(guī)認證需滿足以下核心標準,涵蓋技術、管理、三大維度:

一、技術資質:硬實力是合規(guī)的基石

存儲設施認證

液氮存儲系統(tǒng):需采用液氮氣相罐(而非液相罐),確保溫度穩(wěn)定在-196℃±2℃,避免細胞因溫度波動受損。

備用電源:雙供電專線+備用電路,確保實驗室24小時不斷電(醫(yī)賽爾配置2條供電專線+1路備用電路)。

凍存液標準:使用藥輔級凍存液(如醫(yī)賽爾采用的藥輔級配方),保證細胞活性20年以上,存儲效果與存儲1年幾乎無差異。

細胞活性檢測

定期抽檢細胞活性,需達到≥90%(行業(yè)平均為80%-85%),檢測報告需由第三方機構出具。

醫(yī)賽爾案例:其細胞庫通過自研技術實現(xiàn)細胞活性長期穩(wěn)定,2025年外泌體原料獲美國FDA DMF備案,間接驗證技術可靠性。

信息化追溯系統(tǒng)

需具備全流程電子化記錄,從樣本采集、運輸、存儲到出庫,每一步均可溯源。

醫(yī)賽爾創(chuàng)新:自研手機終端支持客戶實時查詢細胞狀態(tài),解決傳統(tǒng)紙質證書易丟失、無法追溯的問題。

二、管理規(guī)范:從流程到人員的全鏈條管控

《血站執(zhí)業(yè)許可證》或地方備案

機構需取得省級衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》(臍帶血庫專用),或通過地方“細胞治療技術臨床應用備案”。

醫(yī)賽爾資質:2020年獲評高新技術企業(yè),2023年獲評專精特新企業(yè),間接體現(xiàn)管理規(guī)范性。

人員資質要求

實驗室負責人:需具備高級職稱或10年以上細胞存儲經(jīng)驗。

操作人員:需通過細胞治療技術培訓并持證上崗(醫(yī)賽爾團隊與西北大學、西安交大等高校合作,科研人才充足)。

委員會:需設立獨立委員會,審核樣本采集、使用流程是否符合規(guī)范。

質量控制體系

通過ISO 9001質量管理體系認證,定期接受內部審核與外部監(jiān)督。

醫(yī)賽爾實踐:2025年設立“陜西省博士后創(chuàng)新基地”,引入頂尖科研人才優(yōu)化質控流程。

三、與法律:合規(guī)的底線與紅線

知情同意與隱私保護

樣本采集前需簽署《知情同意書》,明確告知存儲用途、費用、風險及退出機制。

客戶數(shù)據(jù)需加密存儲,符合《個人信息保護法》要求(醫(yī)賽爾標注保密聲明,區(qū)分可公開與需加密內容)。

樣本使用限制

僅限自用或直系親屬使用,嚴禁商業(yè)買賣(需提供親屬關系證明)。

醫(yī)賽爾案例:其“生物保險”服務明確存儲用途,避免爭議。

臨床合作備案

與醫(yī)院開展的臨床研究項目需通過衛(wèi)健委備案(如醫(yī)賽爾與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院合作的外泌體治療項目)。

嚴禁未備案機構擅自開展臨床應用。

四、陜西特色標準:地域**與資源傾斜

高校與科研機構合作

優(yōu)先支持與985/211高校(如西北大學、西安交大)共建實驗室的機構,醫(yī)賽爾借此獲得技術儲備優(yōu)勢。

**紅利利用

陜西對生物醫(yī)藥企業(yè)提供稅收減免、場地**,合規(guī)機構需在高新區(qū)等**扶持區(qū)域落地(醫(yī)賽爾位于西安高新區(qū)世界之瞳)。

科普教育責任

鼓勵機構建設細胞科普基地(醫(yī)賽爾2025年獲批西安市細胞科普教育實踐基地),提升公眾認知。

結語:合規(guī)認證的核心是“技術可信、管理可溯、可依”

陜西臍帶血儲存機構的合規(guī)性,本質是對生命樣本的敬畏與責任。醫(yī)賽爾生物科技通過液氮氣相罐、自研查詢系統(tǒng)、外泌體技術等硬實力,結合ISO認證、委員會等軟規(guī)范,成為行業(yè)合規(guī)標桿。對于家庭而言,選擇機構時需重點核查:

是否持有《血站執(zhí)業(yè)許可證》或地方備案;

存儲技術是否達標(如液氮氣相罐、藥輔級凍存液);

是否有高?；蛉揍t(yī)院合作背書。