近日,羅欣藥業(yè)宣布旗下消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片(商品名:泰欣贊®)新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌(Helicobacterpylori,Hp)”獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥品注冊證書》,這是替戈拉生片繼反流性食管炎(RefluxEsophagitis,RE)、十二指腸潰瘍(duodenalulcer,DU)后獲批的第3項適應(yīng)癥,成為國內(nèi)首個獲批三項適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB)藥物。

幽門螺桿菌感染是一種可傳染的感染性疾病,與胃炎、消化性潰瘍、胃MALT淋巴瘤和胃癌的發(fā)生密切相關(guān)。流行病學(xué)研究表明,世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌,我國是Hp感染高發(fā)地區(qū),感染率高達46.7%??,其中家庭Hp感染率高達71.2%。國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)早已將Hp列為Ⅰ類致癌因子,國內(nèi)外指南或共識一致推薦,證實有幽門螺桿菌感染者應(yīng)進行根除治療。

根據(jù)替戈拉生片在國內(nèi)開展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究結(jié)果表明,在中國Hp感染患者中,含替戈拉生的鉍劑四聯(lián)療法Hp根除率優(yōu)效于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法,且在不同敏感耐藥人群中均具有良好療效,同時安全性和耐受性良好。本次替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批上市,將為Hp感染患者提供一種新的具有良好療效的治療選擇,降低發(fā)生胃癌等其他疾病的風(fēng)險,減少社會疾病負擔(dān)。

作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持研發(fā)的高科技成果,此次羅欣藥業(yè)替戈拉生片根除幽門螺桿菌適應(yīng)癥的獲批上市,不僅是羅欣藥業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的又一重大突破,同時也體現(xiàn)了羅欣藥業(yè)在保持其核心領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上持續(xù)發(fā)力,彰顯了其科技創(chuàng)新能力,以及不斷提升的市場競爭實力和行業(yè)影響力。

據(jù)悉,羅欣藥業(yè)替戈拉生注射劑的研發(fā)也取得了階段性進展,目前已獲批開展臨床試驗,全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。

羅欣藥業(yè)或以此次替戈拉生片新增適應(yīng)癥獲批為契機,加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,在不斷布局豐富其消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合同時,結(jié)合商業(yè)化優(yōu)勢,持續(xù)強化其在消化領(lǐng)域的核心競爭力及領(lǐng)先地位。

【關(guān)于羅欣藥業(yè)】

羅欣藥業(yè)集團股份有限公司(簡稱“羅欣藥業(yè)”,002793.SZ)始創(chuàng)于1988年,秉承“傳遞健康”的企業(yè)使命,以科技創(chuàng)新為己任,專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求,致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合,核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場領(lǐng)先地位。公司多個產(chǎn)品被列入“國家重點新產(chǎn)品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項。公司自2006年開始連續(xù)進入中國制藥工業(yè)百強企業(yè),自2011年以來連續(xù)被評為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè),是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè),多項產(chǎn)品科研成果獲得國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。