6月3日,海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簡稱“樂城先行區(qū)”)與安斯泰來中國共同宣布,由安斯泰來全球首創(chuàng)的治療絕經(jīng)相關(guān)中度至重度血管舒縮癥狀的非激素、選擇性神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑藥物Fezolinetant正式獲批落地博鰲樂城。這款創(chuàng)新藥物的可及,有望為國內(nèi)絕經(jīng)相關(guān)潮熱、盜汗患者帶來非激素治療的新選擇。

“經(jīng)過20余年的不懈努力,中國大眾對于絕經(jīng)管理的重視度已顯著提升,越來越多的絕經(jīng)期女性希望能得到更好的生活質(zhì)量。”安斯泰來中國區(qū)總裁趙萍女士表示,“絕經(jīng)綜合癥包括盜汗潮熱給女性的身體和生活帶來了許多困擾,目前激素治療是唯一可以幫助患者解決所有絕經(jīng)相關(guān)問題的治療方式,但由于適用人群的限制和可能出現(xiàn)的安全性問題,激素治療的使用率目前還很低。許多絕經(jīng)期女性沒有得到最佳的治療。安斯泰來致力于加速將全球創(chuàng)新成果引入中國,同時探索創(chuàng)新模式來實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準入。Fezolinetant在樂城先行區(qū)的先行先試,將讓中國女性與歐美國家女性同步使用到全新作用機制的非激素治療藥物,改善絕經(jīng)期女性盜汗、潮熱的問題,重獲美好生活?！?

“作為一個開放創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺,樂城的發(fā)展離不開各位合作伙伴的支持。通過各方的協(xié)作推進,樂城得以匯聚越來越多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源,醫(yī)療服務(wù)水平、質(zhì)量不斷提升,為人民健康提供前沿領(lǐng)先的方案。安斯泰來與樂城在創(chuàng)新藥先行先試等方面開展了長期的友好合作,并取得了一系列成果。希望未來持續(xù)與安斯泰來等先進國際藥械企業(yè)開展廣泛深入的合作,推動更多創(chuàng)新藥物和治療方案的加速引進,進一步提升國內(nèi)患者對于創(chuàng)新藥物的可及性?！辈棙烦菄H醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧表示。

全球首創(chuàng)藥物翻開VMS治療新篇章

血管舒縮癥(VMS,又稱潮熱和/或盜汗)是絕經(jīng)期女性中最常見的主訴之一,潮熱從頭部、頸部、胸部和上背部突然發(fā)作,皮膚紅潤,溫度升高,全身熱感。這些癥狀通常持續(xù)1-5分鐘,隨后可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、濕冷、焦慮甚至偶發(fā)心悸的癥狀。中度至重度血管舒縮癥狀患者可還能出現(xiàn)睡眠問題、疲乏、焦慮和抑郁,這些癥狀還可能影響其日?；顒雍凸ぷ髂芰?。我國女性生殖衰老隊列研究發(fā)現(xiàn)圍絕經(jīng)期女性中受到這一問題困擾的比例高達80%,其中出現(xiàn)中重度癥狀比例超過50%,這與歐美國家數(shù)據(jù)保持一致。我國女性出現(xiàn)VMS持續(xù)時間中位數(shù)為4.5年 。  絕經(jīng)相關(guān)VMS會對女性健康、生活質(zhì)量,以及社會經(jīng)濟都帶來潛在的影響。  

血管舒縮癥狀給圍絕經(jīng)期女性的生活工作都帶來嚴重困擾,但傳統(tǒng)治療方法仍有局限。目前緩解絕經(jīng)相關(guān)VMS最常用的治療方法為絕經(jīng)激素治療。然而,絕經(jīng)激素治療的使用禁忌癥較多,具有治療窗口期,研究證明還可能會增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞發(fā)生風(fēng)險。

由安斯泰來首創(chuàng)的Fezolinetant是全球首款獲批治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀(VMS)的一種非激素、選擇性神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑,可阻斷神經(jīng)激肽B(NKB)與kisspeptin/神經(jīng)激肽B/強啡肽(KNDy)神經(jīng)元結(jié)合,從而調(diào)節(jié)體溫調(diào)節(jié)中樞的神經(jīng)元活動,降低絕經(jīng)相關(guān)VMS的發(fā)生頻率和嚴重程度。

該產(chǎn)品已通過三項全球III期臨床研究確定了其療效和安全性,研究均達到所有主要療效終點。治療后第4和12周時,Veoza 45 mg組中度至重度VMS發(fā)生頻率和嚴重程度較基線的降幅在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組,同時驗證了45mg Vezoa治療52周后總體安全性良好。此前,Fezolinetant已相繼于2023年5月和12月獲得美國和歐洲的批準,用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。

合力推動創(chuàng)新藥更早惠及中國患者

樂城先行區(qū)于2013年2月28日經(jīng)國務(wù)院批準設(shè)立,享有國家賦予的特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究和特許國際交流等特殊優(yōu)惠**,是全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”。近年來,在海南自由貿(mào)易港和“先行先試”**疊加優(yōu)勢的驅(qū)動下,樂城先行區(qū)已基本實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”,成為國際創(chuàng)新藥械率先進入中國市場的最主要通道。過去幾年來,安斯泰來公司不斷深化與樂城管理局的合作,積極攜手引進國際創(chuàng)新藥品,合力造福中國患者。

Fezolinetant是安斯泰來第三款落地樂城先行區(qū)的創(chuàng)新藥,另外兩款分別是中國首款獲批用于治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病的FLT3抑制劑吉瑞替尼(適加坦®),和全球首個獲得批準治療既往在手術(shù)前或手術(shù)后接受過PD-1/L1抑制劑和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的抗體偶聯(lián)藥物enfortumab vedotin (PADCEV®)。值得一提的是,適加坦是在樂城先行區(qū)使用的第一個治療急性髓系白血病的藥物。該產(chǎn)品在2020年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評資格17,同年被列入第三批臨床急需境外新藥名單18。目前,吉瑞替尼(適加坦®)已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的患者。此外,enfortumab vedotin (PADCEV®)也已經(jīng)完成在華臨床試驗,目前在藥品上市前的審評階段。

警戒性聲明

本新聞稿中,有關(guān)當前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當前可獲得的信息而形成的當前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

01本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國大陸已獲批的特殊地域外)。

02本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

03如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。