12月4日至5日，科興制藥（688136.SH）接受并通過了坦桑尼亞藥監(jiān)局（A）對公司出海產(chǎn)品——依普定^®人促紅素（EPO）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場GMP審計。坦桑尼亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場審計的通過，不僅展現(xiàn)出公司在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控上，一如既往的高要求、高標準，也印證了科興多年的海外商業(yè)化經(jīng)驗，再次贏得海外客戶和當?shù)乇O(jiān)管部門的高度認可。

科興制藥的核心產(chǎn)品依普定^®人促紅素（EPO）是國內(nèi)同類產(chǎn)品中首批立項研發(fā)、率先獲得新藥證書和批準文號的產(chǎn)品，是采用預充式注射器包裝的產(chǎn)品，并且擁有不含人血白蛋白專利配方。依普定是由基因重組CHO細胞表達、純化制得，具有促進骨髓紅系集落形成單位擴增和分化、抑制細胞凋亡、增加紅細胞數(shù)量等功能。現(xiàn)已廣泛應用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人；外科圍手術期的紅細胞動員；非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血。

依普定自上市之后，市場份額不斷提升，據(jù)北京國藥誠信的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，2023年上半年“依普定”在國內(nèi)人促紅素的市場占有率為15.93%，排名第二。同時，科興制藥的“人促紅素”產(chǎn)品依普定在國內(nèi)同類產(chǎn)品中，出口優(yōu)勢明顯，連續(xù)多年保持國內(nèi)同類產(chǎn)品出口銷量第一。其在部分深耕區(qū)域比如菲律賓及埃及，積累了大量長期合作的優(yōu)質(zhì)客戶資源，為科興制藥的國際化戰(zhàn)略打下了堅實基礎。

不僅如此，科興制藥近幾年引進了抗腫瘤、免疫等重點治療領域的多款重磅藥物，包括白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、英夫利西單抗、阿達木單抗、利拉魯肽注射液、曲妥珠單抗等9款產(chǎn)品，目前也已經(jīng)陸續(xù)在多個海外國家提交注冊文件，接下來將逐步實現(xiàn)銷售，公司海外銷售的產(chǎn)品品類及覆蓋的國家將得到較大豐富和提升。

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產(chǎn)品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗，為推進商業(yè)化進程，公司還在新加坡、墨西哥、埃及設立了子公司，隨著多款產(chǎn)品的陸續(xù)驗廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。