西地那非是一種治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物，很多男性朋友出現(xiàn)相關(guān)問題時羞于就醫(yī)，會自行購買西地那非，但是面對眾多品牌，又是原研藥又是仿制藥，實在無從下手，今天我們就來聊一聊西地那非原研藥和仿制藥的區(qū)別，幫助男性朋友們做出更佳選擇。

西地那非原研藥和仿制藥差別一：研發(fā)過程

原研藥是指全球首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的原創(chuàng)新藥，經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市，一般有20年的專利保護(hù)期。從無到有，原研藥的研發(fā)過程往往艱難復(fù)雜，西地那非原研藥萬艾可研發(fā)耗時長達(dá)7年，涉及123個國家，受試者包括不同年齡(19-87歲)、不同病程(0.5年-26年)、不同類型(器質(zhì)型、心因型，混合型)和不同共患疾病(糖尿病、高血壓、抑郁癥等)的ED患者，最終證明了其在ED疾病上的療效。

而仿制藥是在原研藥專利到期后，其他制藥企業(yè)依據(jù)原研藥進(jìn)行仿制研究生產(chǎn)出來的藥品，它們無需進(jìn)行化合物篩選，僅需進(jìn)行生物等效性研究，且受試者為健康人群，樣本量也僅為40例左右。

西地那非原研藥和仿制藥差別二：生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量

西地那非原研藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都更為嚴(yán)格。在生產(chǎn)過程中，它需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和質(zhì)量控制，無相關(guān)雜質(zhì)被檢出，有更高的療效和安全性保障；仿制藥藥企生產(chǎn)水平參差不齊，不可控因素較多，產(chǎn)品中含有不同的雜質(zhì)成分，可能降低藥物的療效，增加不良反應(yīng)風(fēng)險和潛在毒性。

西地那非原研藥萬艾可在上市至今未出現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定性異常情況，關(guān)鍵質(zhì)重指標(biāo)（含量）均呈現(xiàn)較高的標(biāo)準(zhǔn)，全程的GMP管理和科學(xué)穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系也保證了萬艾可具有更佳的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。而仿制藥各批次間西地那非含量不一，影響藥品質(zhì)量。此外，仿制藥的崩解速度比原研藥慢4倍，溶出速度慢3倍，影響藥物的吸收。

西地那非原研藥和仿制藥差別三：臨床功效

仿制藥在療效和滿意度方面較原研藥也存在一定差距，多項臨床研究表明，萬艾可治療心因性ED的有效率為80.8%，某仿制藥治療心因性ED的有效率為64.5%；整體患者滿意度上，原研藥萬艾可高達(dá)85.4%，某仿制藥滿意度只有60.8%。這種治療效果的卓越性在臨床上已得到廣泛認(rèn)可，使原研藥成為眾多ED患者的優(yōu)先選擇。

西地那非原研藥和仿制藥差別四：安全性

西地那非萬艾可不良事件發(fā)生率遠(yuǎn)低于仿制品，國內(nèi)兩項ED臨床研究西地那非治療后不良事件發(fā)生率也表明了這一點：使用西地那非原研藥萬艾可治療ED4周后不良反應(yīng)的發(fā)生率僅為3.1%，且隨著治療時間延長，并不會出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率增高；但某仿制藥在治療ED8周仍有29%的不良反應(yīng)發(fā)生率。

總的來說，仿制藥價格更低，看似劃算，但是由于生產(chǎn)過程和原材料的不確定性，其品質(zhì)和安全性可能存在一定的風(fēng)險，性價比并不如原研藥。西地那非原研藥萬艾可在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床功效和安全性方面都表現(xiàn)得更為出色。因此，建議在使用西地那非治療ED時，選擇具有可靠制造商和良好聲譽(yù)的原研藥，以確保藥物的安全和有效。