9月7日，青島奧克生物開發(fā)有限公司(下稱“奧克生物”)與北京大學(xué)第三醫(yī)院(下稱“北醫(yī)三院”)、青島大學(xué)附屬醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“青大附院”)聯(lián)合開展的干細(xì)胞治療潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展，已于9月7日正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑是目前所知的全球首款用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的干細(xì)胞創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞注射劑，通過(guò)第三類醫(yī)療技術(shù)開展說(shuō)明通過(guò)間充質(zhì)干細(xì)胞治療隨訪3個(gè)月后(入組患者數(shù)為80例)有效率高達(dá)87.5%。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因不明的結(jié)直腸慢性非特異性炎癥性腸病，被世界衛(wèi)生組織公認(rèn)為難治性疾病之一。臨床表現(xiàn)為腹瀉、間斷性便血或膿血便、腹痛、嘔吐等。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，世界范圍內(nèi)潰瘍性結(jié)腸炎的患病率為5.50～24.30/100000，中國(guó)大陸地區(qū)的患病率約為11.60/100000，且高發(fā)于20～35歲之間的青壯年階段。由于潰瘍性結(jié)腸炎病因不明且機(jī)制復(fù)雜，常規(guī)治療方法只能從癥狀上緩解，不能從根本上達(dá)到治療的目的，對(duì)于藥物治療不耐受或緊急爆發(fā)者需采用介入或手術(shù)治療，且對(duì)于潰瘍性結(jié)腸炎患者由于長(zhǎng)期的腹瀉，導(dǎo)致消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良、貧血等臨床表現(xiàn)。多數(shù)患者因疼痛，影響日常生活、工作，其生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。

間充質(zhì)干細(xì)胞又稱“醫(yī)藥信號(hào)細(xì)胞”，他通過(guò)分泌大量細(xì)胞因子，調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，發(fā)揮減輕炎癥反映、促進(jìn)組織再生、抑制組織纖維化形成等作用。炎癥性腸病是一種自身免疫性疾病，間充質(zhì)干細(xì)胞有在炎癥性腸病患者中具有恢復(fù)其免疫穩(wěn)態(tài)的能力，能夠分泌血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子促進(jìn)腸道受損上皮的再生和血管生成，改善腸道炎癥，間充質(zhì)干細(xì)胞還可以通過(guò)幫助腸道上皮細(xì)胞以及腸干細(xì)胞的再生來(lái)保護(hù)分泌腸粘液的杯狀細(xì)胞。

本次臨床試驗(yàn)所用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(hUC-MSC)由奧克生物研發(fā)生產(chǎn)。奧克生物于2003年成立至今，先后獲得5項(xiàng)發(fā)明專利，在干細(xì)胞科研領(lǐng)域積累了雄厚的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，青島奧克生物開發(fā)有限公司于2009年經(jīng)山東省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)成立“山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)”，是山東省唯一經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的擁有合法從事人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞采集、檢測(cè)、保存資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，也是我國(guó)通過(guò)國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)。2011年經(jīng)國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)成立“干細(xì)胞與生物診療國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心”。2016年1月經(jīng)青島市發(fā)改委、青島市食藥監(jiān)、青島市衛(wèi)計(jì)委及青島市科技局批準(zhǔn)建設(shè)青島(奧克)區(qū)域細(xì)胞制備中心。2019年通過(guò)了中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織的現(xiàn)場(chǎng)審核，并頒發(fā)了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》。

項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開，預(yù)示著“人源臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎注射液”面向全國(guó)開啟臨床受試者招募及篩選，以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來(lái)更加安全、有效的治療手段，提高他們的生活質(zhì)量。

本次招募主要入組標(biāo)準(zhǔn)：

(1)年齡18~65周歲(包含邊界值)，性別不限;

(2)篩選前≥3個(gè)月被確診為潰瘍性結(jié)腸炎患者;

(3)篩選時(shí)為活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎患者;

(4)潰瘍性結(jié)腸炎嚴(yán)重程度：改良Mayo評(píng)分≥6分;

(5)體重指數(shù)(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范圍內(nèi)(包含邊界值);

(6)自愿參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書。

注：以上報(bào)名條件是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)，最終將由研究醫(yī)生決定。