7月9日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶片（奧美®）通過一致性評價，成為國內(nèi)以腸溶片劑型通過一致性評價的品種；魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸莫沙必利片（快力®）通過一致性評價，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)通過一致性評價。

奧美拉唑腸溶片是國內(nèi)首個上市的質(zhì)子泵抑制劑，為脂溶性弱堿物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式。而后可通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+－ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，成為阻斷胃酸分泌的最后步驟。因此，本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。在臨床上已應(yīng)用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）的治療。

腸溶制劑本身就是開發(fā)難度比較大的制劑，在穩(wěn)定性、BE、生產(chǎn)工藝及放大重現(xiàn)性等方面均面臨較大挑戰(zhàn)。在此次研發(fā)過程中，緊密圍繞參比制劑，研究了500多條溶出曲線，與原研藥進行了系統(tǒng)全面的質(zhì)量對比研究，將精益求精的“工匠精神”灌注到每個環(huán)節(jié)，提升了產(chǎn)品質(zhì)量，達到與參比制劑相同的臨床有效性和安全性。

作為業(yè)內(nèi)公認技術(shù)難度最高的一致性評價項目，奧美拉唑腸溶片在生產(chǎn)過程中對制劑工藝的要求極高：在保證胃部酸環(huán)境不破壞堿性作用部片芯的同時，還要保證在pH6.8附近精準崩解，以確保最優(yōu)的藥物吸收窗口。

目前，僅有山東新時代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片一家通過一致性評價。

枸櫞酸莫沙必利為選擇性5-羥色胺4（5-HT4）受體激動劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而增強消化道（胃和小腸）運動。研究顯示，本品具有促進胃及十二指腸運動，加快胃排空的作用。本品適用于改善因胃腸動力減弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。

快力®一致性評價的通過，意味著它具有與原研藥品相同的臨床有效性和安全性。枸櫞酸莫沙必利片（快力®）于1999年11月獲批上市。魯南制藥參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，與原研藥品進行了質(zhì)量和療效對比研究。藥學(xué)研究表明，快力®與原研藥品在四種溶出介質(zhì)中溶出曲線相似，質(zhì)量和穩(wěn)定性相當(dāng)?？崭购筒秃笕梭w生物等效性研究表明，快力®與原研藥品生物等效。

魯南制藥集團秉承“造福社會，創(chuàng)造美好生活”的理念，積極推進公司仿制藥一致性評價工作的開展，以期為患者帶來更多質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，在守護國人健康的道路上不輟前行。