中新網(wǎng)2月27日電 今天下午，中國國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在中國政府網(wǎng)在線訪談時(shí)表示，有些人說所有藥品都要再注冊(cè)一遍，這是誤解。

　　吳湞說，藥品再注冊(cè)實(shí)際上藥品再注冊(cè)是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實(shí)施再審批過程。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期都是5年。有效期滿以后，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊(cè)。

　　吳湞解釋說，藥品再注冊(cè)是一個(gè)制度性措施，是法律規(guī)定的一項(xiàng)措施，是必須要做的。這樣做的目的是要保證藥品的安全性、有效性和藥品質(zhì)量可控性，是保證藥品安全有效的重要手段?？梢酝ㄟ^再注冊(cè)來淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的藥品，5年下來，有些生產(chǎn)條件發(fā)生變化了，你不具備生產(chǎn)條件了，你還能生產(chǎn)嗎？不能，肯定要通過再注冊(cè)來淘汰掉。

　　還有些藥品要完成醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評(píng)價(jià)，要提出一個(gè)完整的評(píng)價(jià)意見，如果你沒有完成，也不能再注冊(cè)。還有些藥品5年使用下來，經(jīng)過觀察，不良反應(yīng)很大，經(jīng)過不良反應(yīng)評(píng)價(jià)作出評(píng)定，不能再繼續(xù)的不能再注冊(cè)?！端幤纷?cè)管理辦法》對(duì)再注冊(cè)過程當(dāng)中，哪些情況不能再注冊(cè)作出了明確規(guī)定。

　　他說：“有些人說所有藥品都要再注冊(cè)一遍，這是誤解。國監(jiān)局對(duì)再注冊(cè)是哪個(gè)范圍呢？是對(duì)2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進(jìn)行再注冊(cè)，因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年。我講這個(gè)范圍就是告訴大家，不是所有藥品都要再注冊(cè)，大家對(duì)此不要誤解。”

　　吳湞說，再注冊(cè)主要是檢查這個(gè)品種是不是在生產(chǎn)和能不能生產(chǎn)，以及是不是保持了這個(gè)藥品的安全性，并不需要企業(yè)來送檢產(chǎn)品，也不需要對(duì)一個(gè)企業(yè)做全面的監(jiān)督檢查，也不會(huì)給企業(yè)增加更多的負(fù)擔(dān)。希望大家能夠理解。