由南京中醫(yī)藥大學(xué)承擔(dān)的國家“十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目“小兒肺炎中醫(yī)證治規(guī)律研究”日前通過了國家科學(xué)技術(shù)部和國家中醫(yī)藥管理局組織的驗(yàn)收。課題組研究了病毒性肺炎的臨床證候規(guī)律，

　　并對痰熱閉肺型肺炎進(jìn)行了多中心、隨機(jī)對照研究，證明清肺口服液的治療效果優(yōu)于利巴南韋林對照組。專家組認(rèn)為該研究達(dá)到了國內(nèi)同類研究先進(jìn)水平。

　　國內(nèi)已有不少報(bào)道顯示中醫(yī)藥治療本病有較好的療效，但大樣本、規(guī)范化的研究很少，具有公認(rèn)療效的小兒病毒性肺炎痰熱閉肺證臨床治療方案尚未確立。本課題則進(jìn)行了多中心大樣本隨機(jī)對照的實(shí)驗(yàn)，為臨床常見的病毒性肺炎痰熱閉肺證研究出有效安全、便于推廣應(yīng)用的中醫(yī)藥治療方法。

　　本研究對6月至6歲的病毒性肺炎住院患兒進(jìn)行證候?qū)W觀察，共完成480例。提出了34項(xiàng)辯證學(xué)研究指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)分析各項(xiàng)指標(biāo)在不同證型中的出現(xiàn)率及表現(xiàn)特點(diǎn)；各證型的臨床發(fā)病情況；各證型之間檢出的病毒類型比較等。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究了各項(xiàng)指標(biāo)與證型之間的函數(shù)關(guān)系，得出了風(fēng)寒襲肺證、風(fēng)熱犯肺證、痰熱閉肺證、陰灰白肺熱證、肺脾氣虛證各證型的Bayes判別函數(shù)，對小兒病毒性肺炎中醫(yī)辯證客觀化具有重要的價(jià)值。

　　針對小兒病毒性肺炎的主要證型痰熱閉肺證(占75%)，課題組對其有效臨床治療方法進(jìn)行了研究。選擇符合小兒肺炎喘嗽痰熱閉肺證證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的患兒360例，以利巴韋林注射液為對照，作了評(píng)價(jià)清肺口服液(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑)有效性和安全性的分層區(qū)組隨機(jī)、平行對照、盲法、多中心臨床研究。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組療效非常顯著優(yōu)于對照組。咳嗽、痰鳴(咯痰)、氣促、X線全胸片等指標(biāo)好轉(zhuǎn)情況，試驗(yàn)組均優(yōu)于對照組。臨床安全性指標(biāo)研究結(jié)果，清肺口服液未顯示對于重要臟器有毒副作用。

　　在臨床研究的同時(shí)，課題組還作了清肺口服液對腺病毒3、7型相關(guān)基因調(diào)控影響的研究，進(jìn)行了中藥血清藥理學(xué)研究、清肺口服液對腺病毒3I、7b型拮抗作用研究、對腺病毒3I、7b型誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡調(diào)控作用研究、對人胚肺成纖維細(xì)胞Fas/FasL表達(dá)的影響研究等，應(yīng)用分子生物學(xué)方法探討了該藥物作用機(jī)理。

　　據(jù)課題主要負(fù)責(zé)人南京中醫(yī)藥大學(xué)汪受傳教授介紹，課題組已經(jīng)以“一種治療小兒病毒性肺炎的清肺口服液制劑及其制備方法”的發(fā)明創(chuàng)造名稱向國家專利局提出申請，下一步打算按照國家新藥審批要求，進(jìn)行中藥六類新藥研制工作，廣泛推廣應(yīng)用。

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