近日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布消息稱，我國(guó)自主研發(fā)的艾滋病疫苗脫氧核糖核酸-逆轉(zhuǎn)錄病毒已在北京佑安醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院全面啟動(dòng)二期多中心臨床試驗(yàn)。

此次臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募160名HIV陰性的健康，主要目的是優(yōu)化疫苗的免疫接種程序。受試者需接受三次疫苗接種與相關(guān)抽血檢查，并進(jìn)行兩年隨訪。

據(jù)了解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的艾滋病候選疫苗，也是世界上首個(gè)開展II期臨床試驗(yàn)的復(fù)制型病毒載體艾滋病疫苗，受到國(guó)際艾滋病疫苗界的廣泛重視。

疫苗臨床試驗(yàn)分為幾個(gè)階段?

疫苗臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是小范圍研究(20-30人)，觀察對(duì)象應(yīng)健康，一般為，重點(diǎn)是確保臨床耐受性和安全性。

Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果(通常指免疫原性)和一般安全。最低樣本量為300例。

Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性，該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。最低試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)不低于500例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后，對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。是監(jiān)測(cè)疫苗在大量目標(biāo)人群常規(guī)使用狀態(tài)下的各種情況，目的是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并監(jiān)控有效性/效力。

接種疫苗會(huì)不會(huì)得艾滋病?

一次普通的疫苗臨床試驗(yàn)，卻因“艾滋病”的標(biāo)簽格外引人關(guān)注。網(wǎng)絡(luò)上也出現(xiàn)了支持和質(zhì)疑兩種不同聲音。質(zhì)疑者除了質(zhì)疑疫苗是否有效外，還擔(dān)心接種疫苗會(huì)感染上艾滋病毒。

“十三五”艾滋病疫苗項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、北京佑安醫(yī)院感染中心副主任張彤在接受新京報(bào)記者采訪時(shí)表示，“疫苗本身不是艾滋病病毒，所以不可能產(chǎn)生艾滋病相關(guān)的抗體?！?

但張彤也坦言：“因?yàn)榇蟊姇?huì)有一些顧慮，所以招募有一定難度。從臨床效果來看還是挺好的，安全性也非常好。國(guó)家十二五課題的時(shí)候，已經(jīng)做了150人，從臨床效果來看都還挺好的，安全性也非常好?！?

中國(guó)疾控中心官網(wǎng)顯示，前期已完成的四項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明，DNA-rTV疫苗安全性良好，免疫原性強(qiáng)，可誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生抗艾滋病病毒的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)。

艾滋病是一種全球性疾病，蔓延速度快，死亡率高。自1981年首次發(fā)現(xiàn)艾滋病以來，HIV的感染在世界范圍內(nèi)迅速流行，中國(guó)HIV感染人數(shù)現(xiàn)已超過100萬。

HIV(艾滋病病毒)為逆轉(zhuǎn)錄病毒，而逆轉(zhuǎn)錄酶缺乏校正修復(fù)功能，因而HIV的變異頻率非常高。直到21世紀(jì)還沒有針對(duì)HIV的特效治療方法，用于治療HIV感染的藥物只能控制病毒復(fù)制，不能徹底清除病毒。

艾滋病毒疫苗被認(rèn)為是預(yù)防艾滋病最有效的工具。 因此，開發(fā)安全有效的疫苗是控制艾滋病傳播的重要手段之一。 艾滋病毒易感人群可以通過接種艾滋病疫苗對(duì)疾病產(chǎn)生特異性抵抗力，從而提高免疫水平，達(dá)到預(yù)防和治療艾滋病毒的目的。