8月1日一批法規(guī)實施 醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售
http://www.luxecare.cn2005-09-10 11:29:32 來源:全民健康網(wǎng)作者:
新華網(wǎng)北京7月31日電(記者沈路濤、田雨、陳菲)從2005年8月1日開始,將有一批法規(guī)和部門規(guī)章正式實施,將給我國的經(jīng)濟社會和百姓生活帶來深刻影響。
醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售
為加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行),規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告,并規(guī)定7種情況將不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。
根據(jù)辦法規(guī)定,這7種情形是:一、市場上已有供應(yīng)的品種;二、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;三、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;四、中藥注射劑;五、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品;七、其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑,要停止配制,并撤銷其批準(zhǔn)文號。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用,只有在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)的情況下,才可調(diào)劑使用但必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。
- 默沙東突破性創(chuàng)新藥物欣瑞來?(注射用索特西普)在華獲批,開啟肺動脈高壓對因治療新時代
- 復(fù)銳醫(yī)療科技宣布長效A型毒素產(chǎn)品達希斐?通過中檢院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗
- Proteintech選擇亞馬遜云科技為首選云服務(wù)商,構(gòu)建行業(yè)首個AI抗體助手加速科研創(chuàng)新
- 對話健康中國 | 湖北省腫瘤醫(yī)院黨委書記鄭正春:以創(chuàng)新為驅(qū)動,做好人民群眾生命守護者
- 暖心!進博會現(xiàn)場緊急救助,德達志愿團隊獲青浦表彰
- 引正基因首個體內(nèi)基因組編輯藥物GEB-101獲得FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn) 用于治療TGFBI...
- 多重守護再邁一步,諾和泰?中國說明書再添外周動脈疾病獲益新證
- 藥明生物成功通過ISO 20400認(rèn)證,樹立可持續(xù)采購標(biāo)桿
- 正雅發(fā)布2025年度發(fā)展報告:全球布局持續(xù)深化
- 英矽智能宣布與施維雅達成價值 8.88 億美元的多年期抗腫瘤藥物研發(fā)合作


