美國聯(lián)邦食品暨藥物管理局（FDA）的顧問團(tuán)于4月13日向FDA建議，取消硅凝膠假體植入（silicone-gel breast implants）禁令，允許美國硅膠制造商Mentor Corp.的產(chǎn)品重新上場，正式預(yù)告已經(jīng)遭禁將近13年的硅膠可能要在近期“重出江湖”。由于醫(yī)界普遍對硅膠植入后的破裂幾率和其對人體造成的潛在傷害仍尚未達(dá)成共識。消息一出，引起美國醫(yī)學(xué)界和公共衛(wèi)生團(tuán)體極大的震撼。

　　“FDA的決定送出的是一個不合邏輯而且互相矛盾的訊息，”美國婦女及家庭研究中心（National Research Center for Women and Families）總裁黛安娜·祖克曼（Diana Zuckerman）批評道，“更有甚者，它對全美做過植入手術(shù)的婦女傳達(dá)了一個令人困惑的訊息?！?/P>

　　FDA做了個“蠢決定”？

　　祖克曼的批評其來有自。FDA在給予Mentor公司的產(chǎn)品上市開“綠燈”的前一天，才拒絕了美國另一家硅膠生產(chǎn)商Inamed同樣的聲請。類似的產(chǎn)品提出申請卻得到完全相反的結(jié)果，無怪乎祖克曼直呼FDA的決定草率。

　　“提供了較多研究資料的廠商申請被拒，提出較少產(chǎn)品資訊的公司卻成功通過審核……這個決定簡直是有點(diǎn)蠢（silly），”祖克曼對《福布斯》雜志評論到。Inamed提供的報告概括病人在手術(shù)后3年的適應(yīng)情況，并顯示在第三年硅膠袋破裂率明顯攀高；而Mentor公司僅僅病人在手術(shù)后兩年內(nèi)的狀況，其資料顯示兩年內(nèi)硅膠袋破裂幾率相對較低。

　　然而FDA的審核委員卻不認(rèn)為他們的決定有何不當(dāng)之處，聲稱兩家公司提供的資料和數(shù)據(jù)完整性不同，不能相提并論。

　　“我們認(rèn)為這些產(chǎn)品必須符合極高的標(biāo)準(zhǔn)，”審核委員之一、佛羅里達(dá)醫(yī)療器材測試專家斯蒂芬·李（Stephen Li）對美聯(lián)社說道，“畢竟，這個材料（內(nèi)植硅膠）擁有30年好壞不定的歷史，這還是說得好聽一些呢。”李認(rèn)為Mentor 和Inamed的產(chǎn)品不盡相同，但Mentor向FDA提供的研究報告較為徹底、周全，所以得以順利通過審核。

　　也有專家表示，不論這兩家硅膠制造商的研究結(jié)果為何，F(xiàn)DA都不應(yīng)該讓有破裂之虞的內(nèi)植硅膠袋重新流入市面。美國民間倡導(dǎo)團(tuán)體公共市民健康研究組織（Public Citizen's Health Research Group）主任悉尼·沃爾夫（Sidney M. Wolfe）博士認(rèn)為，長期而言，Mentor公司硅膠袋的破裂率恐怕和Inamed不相上下。

　　沃爾夫也強(qiáng)調(diào)，硅膠植入現(xiàn)有的研究資料不僅僅顯示病人在手術(shù)后常要面對硅膠袋破裂、局部移位的危險，還可能造成植入部位的傷疤疼痛難當(dāng)。研究更顯示，做了這項手術(shù)的病人其生活品質(zhì)并沒有跟著改善。“如果做完手術(shù)沒有帶來任何好處，反而有這些已知的風(fēng)險存在，那么內(nèi)置硅膠袋的上市到底有何用？”沃爾夫質(zhì)問到。

　　美國年輕少女整形蔚為風(fēng)尚

　　一個數(shù)字或許能回答沃爾夫博士的疑問：26萬4千人。2004年一年，美國有高達(dá)26萬4千名婦女做了手術(shù)。雖然這些婦女所采用的是合法的內(nèi)植鹽水袋（saline implants），但硅膠生產(chǎn)商聲稱，硅膠成效較佳，看起來和觸摸起來都比較自然，而且在硅膠和鹽水都屬合法的歐洲國家，硅膠假體植入手術(shù)明顯地比鹽水袋來得受歡迎。

　　“整形醫(yī)師從硅膠手術(shù)中賺取了大筆財富?！蔽譅柗蛟u論道。他并暗示FDA是受到硅膠廠商的壓力要通過此案。

　　最值得美國媒體關(guān)注的，恐怕是美國年輕的“整形”一族了。據(jù)美國媒體CNN的報道，2004年超過8萬名美國18歲以下的青少年做了某種整形手術(shù)，這個數(shù)字較2000年足足成長了20%。而從19歲到34歲這一階段的女性隆乳人數(shù)去年一年也增加了15%。

　　許多觀察家將這樣的“整形風(fēng)”歸因于商業(yè)電視臺更多地播放如“改頭換面”（Extreme Makeover）和“丑小鴨變天鵝”(The Swan)此類“整容真人秀”節(jié)目，讓較易受到電視影響的青少年們開始對整形“趨之若騖”。

　　“我認(rèn)為，我們正使越來越年輕的一群人大量暴露于整形手術(shù)的風(fēng)潮之下，這也許是越來越多青少年和年輕想要動整形手術(shù)的原因之一?！贝笮l(wèi)·薩爾瓦（David Sarwer）博士說道。薩爾瓦任教于弗吉尼亞大學(xué)人類外貌研究中心，專研影響的社會心理因素。

　　凱西·隆恩（Kacey Long）可說是在此風(fēng)潮影響下的一個代表人物?！半娨暪?jié)目讓觀眾看到的不過是手術(shù)前和手術(shù)后，那也是你所關(guān)注的。你沒有想到的是，要擁有那一張美麗臉龐之前長達(dá)數(shù)周的恢復(fù)期，”凱西對CNN說道。她在19歲那一年就做了手術(shù)。

　　然而，對凱西而言，數(shù)周的痛苦恢復(fù)期變成數(shù)年。在手術(shù)后的兩年內(nèi)，凱西因為種種不明原因的疾病而苦不堪言。她的手臂、關(guān)節(jié)、腳都經(jīng)常疼痛不堪，時常極度勞累，夜晚睡眠時頻頻冒汗，最后連心臟都出現(xiàn)問題。在忍受了兩年的痛苦后，凱西終于開刀摘除她內(nèi)的內(nèi)植鹽水袋，也終于從無盡的痛苦中解脫。她和她的醫(yī)生因此將之歸咎于手術(shù)的術(shù)后并發(fā)癥。

　　“那也是我第一次發(fā)現(xiàn)到內(nèi)植鹽水袋外層是由硅膠做成的，”凱西說道。就如同許多做了手術(shù)的婦女一樣，凱西在手術(shù)前并不清楚的潛在并發(fā)癥。她的癥狀有可能是全身性的硅膠中毒（systemic silicone poisoning）。手術(shù)昂貴的代價還包括更換破裂硅膠袋的二次手術(shù)，至于疼痛且有病變之虞的手術(shù)瘡疤，恐怕是再多金錢也無法彌補(bǔ)的。

　　改變社會的外貌評價是唯一良方？

　　仍然在償還手術(shù)費(fèi)用貸款的凱西，如今正在全美巡回演講，與美國大學(xué)生分享她的親身經(jīng)歷，也呼吁美國年輕女性培養(yǎng)對自己身材、外貌形象的積極態(tài)度，而不要過分受到外界評價和他人眼光的影響，急著以人工方式“改善”外貌。幸運(yùn)的是，摘除了內(nèi)植袋之后的凱西身材仍繼續(xù)發(fā)育，現(xiàn)在的身形與她時的大小不相上下，她也因此奉勸仍在發(fā)展中的青少年“急不得”。多數(shù)美國年輕女性一直到20多歲還是會發(fā)育。

　　值得一提的是，F(xiàn)DA顧問團(tuán)考慮到許多婦女如同凱西一般，對手術(shù)的并發(fā)癥及硅膠袋破裂的風(fēng)險了解有限，因此定下不少硅膠上市的規(guī)定，例如，病人在術(shù)前將被要求簽署同意書，證明他們知道手術(shù)后的種種潛在風(fēng)險。此外，執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)師需要經(jīng)過特殊的訓(xùn)練并經(jīng)審核通過，以減少硅膠袋破裂的風(fēng)險。

　　FDA表示，他們需要數(shù)個月的時間審核資料，以決定是否接受顧問團(tuán)的建議。FDA通常都會同意顧問團(tuán)的建議，但上一次有FDA的顧問團(tuán)做出準(zhǔn)許硅膠重新上市的建議是2004年1月，當(dāng)時FDA對硅膠破裂幾率仍有疑慮，要求廠商提供更完整的研究報告，一反常態(tài)地拒絕了顧問團(tuán)的建議。

　　內(nèi)植硅膠于1962年首度進(jìn)入美國整形市場，當(dāng)時的FDA尚未開始對醫(yī)療器材的安全性實行嚴(yán)密的審查。然而接下來的30年中，硅膠破裂和手術(shù)瘡疤組織病變的案例層出不窮，F(xiàn)DA于是在1992年禁止商業(yè)硅膠手術(shù)，僅容許醫(yī)學(xué)研究之用。到1998年為止，美國已有超過17萬件控告硅膠制造商醫(yī)療官司，指控他們生產(chǎn)的硅膠袋造成她們多種慢性病和免疫系統(tǒng)失調(diào)。四家公司付出了上百萬美元的賠償金，其中的Dow Corning公司在付了32億美金的和解金后，宣布破產(chǎn)。